Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina e ketamina nella risonanza magnetica

23 luglio 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effetto di una combinazione di anestesia con dexmedetomidina e ketamina sulla morfologia delle vie aeree superiori nei bambini

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esaminare gli effetti di due farmaci anestetici comunemente usati, dexmedetomidina e ketamina, sulla forma e sul tono muscolare delle vie aeree superiori nei bambini, adolescenti e giovani adulti.

I risultati di questo studio aiuteranno a prendere le migliori decisioni in merito ai farmaci anestetici utilizzati per la sedazione al di fuori della sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie aeree superiori è un problema comune nei pazienti che respirano spontaneamente sotto anestesia. Questo studio sta esaminando gli effetti della combinazione di dexmedetomidina e ketamina sul tono muscolare e sulla configurazione delle vie aeree nei bambini sotto anestesia. L'ipotesi è che l'aggiunta di ketamina alla dexmedetomidina non ridurrà significativamente il calibro o la morfologia delle vie aeree rispetto ai dati precedentemente raccolti utilizzando la sola dexmedetomidina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di anestesia per una scansione MRI del cervello o MRI cervello/colonna vertebrale
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 18 anni
  • Il rappresentante legalmente autorizzato dei pazienti ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina o alla ketamina
  • Storia o apnea ostruttiva del sonno
  • Il paziente ha una condizione medica pericolosa per la vita (stato ASA 4, 5 o 6)
  • Il paziente non è programmato per ricevere la sedazione dell'anestesia per la risonanza magnetica
  • Il paziente ha una storia o una storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Anestesia per risonanza magnetica

Tutti i pazienti riceveranno gli stessi farmaci.

Una dose di carico di dexmedetomidina di 2 mcg/kg/h nell'arco di dieci minuti seguita da un'infusione continua di 2 mcg/kg/h. La dose in bolo di 2 mg/kg di ketamina verrà somministrata dopo che è stata scattata la serie iniziale di immagini di ricerca.
Droga: Dexmedetomidina
2 mcg/kg/h in dieci minuti seguiti da un'infusione continua di 2 mcg/kg/h
Droga: Ketamina
Dose in bolo 2 mg/kg dopo aver ottenuto la prima serie di immagini di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del palato molle in anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Misurazione della base della lingua in anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione anteroposteriore e dimensione trasversale del palato molle
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Dimensione anteroposteriore e dimensione trasversale della base della lingua
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Le immagini MRI per la ricerca verranno prese 4 volte durante la risonanza magnetica; si stima che verranno aggiunti altri 6 minuti alla scansione MRI
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Movimento del paziente durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Episodi di bassa saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Posizionamento delle vie aeree aggiuntive
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Pressione arteriosa rispetto al basale prima della somministrazione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
Frequenza cardiaca rispetto al basale prima della somministrazione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura; stimato 60 - 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni