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Variazione aumentata della pressione del polso per prevedere la reattività ai fluidi nella laparotomia aperta

2 marzo 2016 aggiornato da: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center

Variazione della pressione del polso con ventilazione aumentata per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica aperta

La variazione della pressione del polso (PPV) è un indicatore di precarico dinamico ben noto e ampiamente utilizzato basato sull'interazione cuore-polmone per prevedere la reattività ai fluidi. In generale, i pazienti sono considerati sensibili ai fluidi quando il valore PPV è superiore all'11-13%. Tuttavia, diverse ricerche precedenti hanno dimostrato che esiste una zona di incertezza (zona grigia) nella PPV. Per prevedere accuratamente la risposta ai fluidi nei pazienti con PPV all'interno della zona grigia (9-13%), i ricercatori valuterebbero il PPV aumentato utilizzando la ventilazione aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparotomica aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparotomica aperta.

Criteri di esclusione:

  • Battiti cardiaci irregolari,
  • Aritmia cardiaca,
  • cardiopatia valvolare moderata o grave,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 40%,
  • broncopneumopatia ostruttiva da moderata a grave,
  • necessità preoperatoria di infusione di inotropi,
  • Cr sierica preoperatoria > 1,3 ml/dl,
  • malattia renale o epatica da moderata a grave,
  • danno polmonare acuto o problema polmonare acuto,
  • coesistente condizione di torace aperto,
  • bradicardia grave,
  • pazienti con respiro spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ventilazione aumentata con carico di fluidi
Questo è uno studio osservazionale e come intervento diagnostico, i soggetti nello studio riceverebbero ventilazione meccanica con volume corrente aumentato di 12 ml/kg per 2 minuti. La ventilazione aumentata viene eseguita quando la PPV del paziente è all'interno della zona grigia (9-13%). Gli investigatori eseguono questa procedura su tutti i pazienti e non assegnano questo intervento ai soggetti dello studio. Quindi, ad ogni paziente verranno infusi 6 ml/kg di carico bilanciato di cristalloidi.
Altro: Ventilazione aumentata
Quando la VPP del paziente rientra nella zona grigia, il volume corrente del paziente viene mantenuto con un volume corrente aumentato di 12 ml/kg (dalla ventilazione normale di 8 ml/kg) per una durata di 2 minuti.
Altro: Caricamento fluido
Registriamo i valori dell'indice del volume sistolico (SVI) prima e dopo l'espansione del volume con 6 ml/kg di cristalloide bilanciato
Altri nomi:
  • Infuso bilanciato di cristalloidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV (Pulse Pressure Variation) aumentato per prevedere la reattività dei fluidi
Lasso di tempo: entro 2 minuti dalla ventilazione aumentata
La ventilazione aumentata (12 ml/kg) verrà eseguita quando il PPV del partecipante si trova all'interno della zona grigia (9-13%). Il valore PPV verrà raccolto automaticamente dal monitor paziente Intelivue Philips. Le variazioni percentuali dell'indice del volume sistolico di EV1000 in base al carico di fluidi sono state utilizzate come indicatori principali della reattività ai fluidi. I pazienti sono stati classificati come responder o non-responder quando gli aumenti di SVI erano ≥ 10% o <10% dopo il carico di volume (cristalloidi iv 6 ml/kg). Per testare le capacità del PPV aumentato di prevedere la reattività fluida, aree sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dei soccorritori [area sotto la curva (AUC) = 0,5: non migliore del caso, nessuna previsione possibile; AUC = 1.0: migliore previsione possibile].
entro 2 minuti dalla ventilazione aumentata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV basale convenzionale per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: quando i pazienti hanno PPV in zona grigia, prima della ventilazione aumentata
Il valore PPV verrà raccolto automaticamente dal monitor paziente Intelivue Philips.
quando i pazienti hanno PPV in zona grigia, prima della ventilazione aumentata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2015-06-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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