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Variazione aumentata della pressione del polso per prevedere la reattività ai fluidi nella laparotomia aperta

2 marzo 2016 aggiornato da: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center

Variazione della pressione del polso con ventilazione aumentata per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica aperta

La variazione della pressione del polso (PPV) è un indicatore di precarico dinamico ben noto e ampiamente utilizzato basato sull'interazione cuore-polmone per prevedere la reattività ai fluidi. In generale, i pazienti sono considerati sensibili ai fluidi quando il valore PPV è superiore all'11-13%. Tuttavia, diverse ricerche precedenti hanno dimostrato che esiste una zona di incertezza (zona grigia) nella PPV. Per prevedere accuratamente la risposta ai fluidi nei pazienti con PPV all'interno della zona grigia (9-13%), i ricercatori valuterebbero il PPV aumentato utilizzando la ventilazione aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparotomica aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparotomica aperta.

Criteri di esclusione:

  • Battiti cardiaci irregolari,
  • Aritmia cardiaca,
  • cardiopatia valvolare moderata o grave,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 40%,
  • broncopneumopatia ostruttiva da moderata a grave,
  • necessità preoperatoria di infusione di inotropi,
  • Cr sierica preoperatoria > 1,3 ml/dl,
  • malattia renale o epatica da moderata a grave,
  • danno polmonare acuto o problema polmonare acuto,
  • coesistente condizione di torace aperto,
  • bradicardia grave,
  • pazienti con respiro spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione aumentata con carico di fluidi
Questo è uno studio osservazionale e come intervento diagnostico, i soggetti nello studio riceverebbero ventilazione meccanica con volume corrente aumentato di 12 ml/kg per 2 minuti. La ventilazione aumentata viene eseguita quando la PPV del paziente è all'interno della zona grigia (9-13%). Gli investigatori eseguono questa procedura su tutti i pazienti e non assegnano questo intervento ai soggetti dello studio. Quindi, ad ogni paziente verranno infusi 6 ml/kg di carico bilanciato di cristalloidi.
Altro: Ventilazione aumentata
Quando la VPP del paziente rientra nella zona grigia, il volume corrente del paziente viene mantenuto con un volume corrente aumentato di 12 ml/kg (dalla ventilazione normale di 8 ml/kg) per una durata di 2 minuti.
Altro: Caricamento fluido
Registriamo i valori dell'indice del volume sistolico (SVI) prima e dopo l'espansione del volume con 6 ml/kg di cristalloide bilanciato
Altri nomi:
  • Infuso bilanciato di cristalloidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV (Pulse Pressure Variation) aumentato per prevedere la reattività dei fluidi
Lasso di tempo: entro 2 minuti dalla ventilazione aumentata
La ventilazione aumentata (12 ml/kg) verrà eseguita quando il PPV del partecipante si trova all'interno della zona grigia (9-13%). Il valore PPV verrà raccolto automaticamente dal monitor paziente Intelivue Philips. Le variazioni percentuali dell'indice del volume sistolico di EV1000 in base al carico di fluidi sono state utilizzate come indicatori principali della reattività ai fluidi. I pazienti sono stati classificati come responder o non-responder quando gli aumenti di SVI erano ≥ 10% o <10% dopo il carico di volume (cristalloidi iv 6 ml/kg). Per testare le capacità del PPV aumentato di prevedere la reattività fluida, aree sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dei soccorritori [area sotto la curva (AUC) = 0,5: non migliore del caso, nessuna previsione possibile; AUC = 1.0: migliore previsione possibile].
entro 2 minuti dalla ventilazione aumentata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV basale convenzionale per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: quando i pazienti hanno PPV in zona grigia, prima della ventilazione aumentata
Il valore PPV verrà raccolto automaticamente dal monitor paziente Intelivue Philips.
quando i pazienti hanno PPV in zona grigia, prima della ventilazione aumentata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2015-06-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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