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L-mentolo come contro-irritante topico all'infiammazione e al dolore neurogeni indotti da TRPA1

11 gennaio 2016 aggiornato da: Parisa Gazerani, Aalborg University

L-mentolo ad alta concentrazione come contro-irritante all'infiammazione neurogena indotta da TRPA1, all'iperalgesia termica e meccanica causata dalla trans-cinnamaldeide

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare quantitativamente gli effetti del L-mentolo come contro-irritante topico sul dolore cutaneo e sull'iperalgesia provocati dall'applicazione topica dell'agonista TRPA1 trans-cinnamaldeide (CA) in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un modello sperimentale in esseri umani sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni disposti ad astenersi da alcol, nicotina, caffeina e antidolorifici 24 ore prima delle sessioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi della pelle (ad es. eczema da contatto)
  • Condizioni di dolore cronico
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo, etanolo topico 96%
Esposizione: 10 % di trans-cinnamaldeide topica [Numero CAS: 14371-10-9] Veicolo: 96% di etanolo
Altro: Veicolo, etanolo topico 96%
Solvente organico Numero CAS: 64-17-5
Sperimentale: L-mentolo topico 40%
Esposizione: 10 % trans-cinnamaldeide [Numero CAS: 14371-10-9] Intervento: 40% l-mentolo [Numero CAS: 2216-51-5] Veicolo: 96% etanolo
Altro: L-mentolo topico 40%
Anestetico locale naturale, controirritante e agonista TPRM8. Numero CAS: 2216-51-5
Altri nomi:
  • Mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore spontaneo [autoriferito su una scala analogica visiva]
Lasso di tempo: 0-20 minuti con una frequenza di campionamento di 1/1 min
Valutazione dell'intensità complessiva del dolore su una scala analogica visiva (VAS che va da "Nessun dolore" = 0, a "peggior dolore immaginabile" = 10) una volta al minuto
0-20 minuti con una frequenza di campionamento di 1/1 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione neurogena [Misurata mediante flussimetria laser speckle in un'area di 3x3 cm]
Lasso di tempo: 20-25 minuti dopo l'induzione
Speckle contrast flowmetry (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, UK). La valutazione viene condotta con una distanza di 30 cm tra la testa del laser e l'area di applicazione con un tempo di esposizione di 8,3 ms. Le immagini a fotogramma singolo vengono analizzate su un apposito software (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), su cui viene calcolato il flusso medio aritmetico (unità arbitrarie). L'analisi longitudinale della dispersione spaziale dell'infiammazione neurogena viene eseguita utilizzando lo strumento dell'istogramma della linea. Una linea di 7 cm centrata nell'area di applicazione è stata posizionata longitudinalmente lungo l'avambraccio volare e l'intensità della perfusione viene registrata ogni 2,5 mm.
20-25 minuti dopo l'induzione
Iperalgesia da calore
Lasso di tempo: 25-27,5 minuti dopo l'induzione
Le valutazioni della soglia del dolore da calore vengono eseguite con un Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israele) dotato di una sonda per stimolatore termico avanzato 3 × 3 cm in cui la temperatura di base è stata impostata a 32 ° C. Vengono forniti stimoli di rampa di 1 °C/s e ai soggetti viene chiesto di identificare la soglia del dolore da calore alla quale la temperatura viene riportata alla linea di base a una velocità di 5 °C/s. Il risultato del test è calcolato come media aritmetica del risultato di tre stimoli ripetuti. L'iperalgesia da calore è considerata un calo significativo della soglia del dolore da calore
25-27,5 minuti dopo l'induzione
Iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: 27,5-30 minuti dopo l'induzione
Per valutare la soglia del dolore meccanico (MPT) vengono utilizzati un trasduttore elettronico di von Frey e un coVAS elettronico collegato a una configurazione SENSE-Box (entrambi gli articoli: Somedic, Hörby, Svezia). Cinque stimoli di rampa da 0 a 110 g a una velocità di 5 g/1 sec con la sonda di stimolo predefinita vengono condotti in diverse posizioni all'interno dell'area di applicazione. I soggetti sono istruiti a valutare continuamente il dolore percepito sul coVAS che va da "Nessun dolore" (0) a "peggiore dolore immaginabile" (10). La media aritmetica dei punteggi VAS produce tre MPT (fissati a VAS = 0,5, 1 e 2) e un'area sotto la curva (AUC).
27,5-30 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20130005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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