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L-mentolo come contro-irritante topico all'infiammazione e al dolore neurogeni indotti da TRPA1

11 gennaio 2016 aggiornato da: Parisa Gazerani, Aalborg University

L-mentolo ad alta concentrazione come contro-irritante all'infiammazione neurogena indotta da TRPA1, all'iperalgesia termica e meccanica causata dalla trans-cinnamaldeide

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare quantitativamente gli effetti del L-mentolo come contro-irritante topico sul dolore cutaneo e sull'iperalgesia provocati dall'applicazione topica dell'agonista TRPA1 trans-cinnamaldeide (CA) in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un modello sperimentale in esseri umani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni disposti ad astenersi da alcol, nicotina, caffeina e antidolorifici 24 ore prima delle sessioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi della pelle (ad es. eczema da contatto)
  • Condizioni di dolore cronico
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo, etanolo topico 96%
Esposizione: 10 % di trans-cinnamaldeide topica [Numero CAS: 14371-10-9] Veicolo: 96% di etanolo
Altro: Veicolo, etanolo topico 96%
Solvente organico Numero CAS: 64-17-5
Sperimentale: L-mentolo topico 40%
Esposizione: 10 % trans-cinnamaldeide [Numero CAS: 14371-10-9] Intervento: 40% l-mentolo [Numero CAS: 2216-51-5] Veicolo: 96% etanolo
Altro: L-mentolo topico 40%
Anestetico locale naturale, controirritante e agonista TPRM8. Numero CAS: 2216-51-5
Altri nomi:
  • Mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore spontaneo [autoriferito su una scala analogica visiva]
Lasso di tempo: 0-20 minuti con una frequenza di campionamento di 1/1 min
Valutazione dell'intensità complessiva del dolore su una scala analogica visiva (VAS che va da "Nessun dolore" = 0, a "peggior dolore immaginabile" = 10) una volta al minuto
0-20 minuti con una frequenza di campionamento di 1/1 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione neurogena [Misurata mediante flussimetria laser speckle in un'area di 3x3 cm]
Lasso di tempo: 20-25 minuti dopo l'induzione
Speckle contrast flowmetry (MoorFLPI, Moor Instruments, Devon, UK). La valutazione viene condotta con una distanza di 30 cm tra la testa del laser e l'area di applicazione con un tempo di esposizione di 8,3 ms. Le immagini a fotogramma singolo vengono analizzate su un apposito software (MoorFLPI Review V 4.0, Moor Instruments), su cui viene calcolato il flusso medio aritmetico (unità arbitrarie). L'analisi longitudinale della dispersione spaziale dell'infiammazione neurogena viene eseguita utilizzando lo strumento dell'istogramma della linea. Una linea di 7 cm centrata nell'area di applicazione è stata posizionata longitudinalmente lungo l'avambraccio volare e l'intensità della perfusione viene registrata ogni 2,5 mm.
20-25 minuti dopo l'induzione
Iperalgesia da calore
Lasso di tempo: 25-27,5 minuti dopo l'induzione
Le valutazioni della soglia del dolore da calore vengono eseguite con un Medoc Pathway (Medoc Ltd, Ramat Yishay, Israele) dotato di una sonda per stimolatore termico avanzato 3 × 3 cm in cui la temperatura di base è stata impostata a 32 ° C. Vengono forniti stimoli di rampa di 1 °C/s e ai soggetti viene chiesto di identificare la soglia del dolore da calore alla quale la temperatura viene riportata alla linea di base a una velocità di 5 °C/s. Il risultato del test è calcolato come media aritmetica del risultato di tre stimoli ripetuti. L'iperalgesia da calore è considerata un calo significativo della soglia del dolore da calore
25-27,5 minuti dopo l'induzione
Iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: 27,5-30 minuti dopo l'induzione
Per valutare la soglia del dolore meccanico (MPT) vengono utilizzati un trasduttore elettronico di von Frey e un coVAS elettronico collegato a una configurazione SENSE-Box (entrambi gli articoli: Somedic, Hörby, Svezia). Cinque stimoli di rampa da 0 a 110 g a una velocità di 5 g/1 sec con la sonda di stimolo predefinita vengono condotti in diverse posizioni all'interno dell'area di applicazione. I soggetti sono istruiti a valutare continuamente il dolore percepito sul coVAS che va da "Nessun dolore" (0) a "peggiore dolore immaginabile" (10). La media aritmetica dei punteggi VAS produce tre MPT (fissati a VAS = 0,5, 1 e 2) e un'area sotto la curva (AUC).
27,5-30 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20130005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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