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Il confronto dell'aderenza microbica a varie suture in pazienti sottoposti a chirurgia orale

13 gennaio 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

La fase finale di qualsiasi procedura chirurgica è la sutura. Le suture hanno una regola vitale nella guarigione delle ferite: sono responsabili dell'approssimazione dei lembi, dell'emostasi e del ripristino della funzione e dell'estetica.

La scelta della giusta sutura è fondamentale soprattutto nei siti orali a causa delle sue caratteristiche anatomiche uniche: la presenza di saliva e le funzioni quotidiane del paziente: deglutire, parlare, mangiare ecc.

Le suture richiedono determinate proprietà fisiche come resistenza alla trazione, stabilità dimensionale, mancanza di memoria, sicurezza del nodo ed elasticità. Una qualità molto importante è la capacità di prevenire o ridurre l'adesione batterica e quindi di prevenire l'infezione secondaria. Ci sono molti tipi di punti di sutura sul mercato, nessuno dei quali contiene tutte le caratteristiche ideali.

Lo scopo dello studio è confrontare la quantità di adesione batterica a diversi tipi di suture in pazienti sottoposti a chirurgia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono programmati per sottoporsi a chirurgia orale: impianto dentale, rigenerazione ossea guidata, chirurgia parodontale resettiva, rialzo del seno (sia crestale che laterale).

Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e sotto l'approvazione del comitato etico istituzionale passerà attraverso l'operazione.

Ogni intervento includerà almeno 4 suture semplici interrotte con una distanza uniforme di 5 mm l'una dall'altra nel programmato per l'operazione e senza modificare il piano di trattamento originale. La posizione dell'incisione è nell'area dell'intervento chirurgico e non in una posizione distinta. Le quattro suture che verranno utilizzate sono: seta, vicryl, nylon e polipropilene.

Alla rimozione della sutura, dopo 10 giorni, tutte le suture saranno raccolte in una provetta sterile contenente soluzione PBS. Entro 3 ore, i campioni saranno seminati su due piastre di agar sangue. Una piastra sarà in condizioni aerobiche e l'altra in condizioni anaerobiche. Dopo una settimana, il numero di colonie verrà utilizzato per calcolare le unità formanti colonie CFU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti designati per chirurgia orale con possibilità di eseguire almeno 4 punti di sutura distanti 5 mm. L'intervento si svolgerà presso il dipartimento di parodontologia, facoltà di odontoiatria, centro medico Hadassah.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo interessato informato
  • Pazienti senza malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Diabete, malattie cardiache, deficienza immunitaria, trombocitopenia\ carenza di enzimi della coagulazione
  • Consumo cronico di alcol\ tossicodipendente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: sutura di seta
Altro: sutura di seta
ogni trattamento includerà 4 tipi di sutura (come descritto sopra). tutti i soggetti riceveranno gli stessi tipi di suture. il piano di trattamento NON è influenzato dal materiale di sutura utilizzato.
Altri nomi:
  • selezione delle suture
ACTIVE_COMPARATORE: sutura in vicrile
Altro: sutura in vicrile
ogni trattamento includerà 4 tipi di sutura (come descritto sopra). tutti i soggetti riceveranno gli stessi tipi di suture. il piano di trattamento NON è influenzato dal materiale di sutura utilizzato.
Altri nomi:
  • selezione delle suture
ACTIVE_COMPARATORE: sutura di nylon
Altro: sutura di nylon
ogni trattamento includerà 4 tipi di sutura (come descritto sopra). tutti i soggetti riceveranno gli stessi tipi di suture. il piano di trattamento NON è influenzato dal materiale di sutura utilizzato.
Altri nomi:
  • selezione delle suture
ACTIVE_COMPARATORE: sutura in polipropilene
Altro: sutura in polipropilene
ogni trattamento includerà 4 tipi di sutura (come descritto sopra). tutti i soggetti riceveranno gli stessi tipi di suture. il piano di trattamento NON è influenzato dal materiale di sutura utilizzato.
Altri nomi:
  • selezione delle suture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le conte batteriche su piastre di agar sangue di ciascuna sutura saranno quantificate in CFU (unità formanti colonia) ed espresse come batteri totali/sutura
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata 10 giorni dopo l'incubazione del campione per le diverse suture ottenute da ciascuno studio partecipante
Verranno confrontate le CFU di tutte e quattro le diverse suture (seta, vicryl, nylon e polipropilene).
La misura del risultato sarà valutata 10 giorni dopo l'incubazione del campione per le diverse suture ottenute da ciascuno studio partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dudu Polak, DMD, Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HadassahMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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