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Studio comparativo degli strumenti di valutazione della gravità della psoriasi

14 aprile 2016 aggiornato da: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Confronto delle prestazioni degli strumenti di valutazione della gravità della psoriasi soggettiva o oggettiva per la valutazione del miglioramento della psoriasi dopo il trattamento orale con ciclosporina A o metotrexato

Questo studio valuta le prestazioni dello strumento di valutazione oggettiva della gravità della psoriasi rispetto a uno strumento di valutazione soggettivo per la valutazione del miglioramento della psoriasi dopo il trattamento orale con ciclosporina A o metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con psoriasi da moderata a grave sono stati randomizzati al trattamento per 16 settimane con ciclosporina A (20 pazienti; maschi 200 mg/die, femmine 150 mg/die) o metotrexato (20 pazienti; dose iniziale con 10 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana). L'esito primario era confrontare la differenza tra l'indice soggettivo convenzionale di area e gravità della psoriasi (PASI) e il PASI obiettivo utilizzando il colorimetro a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento. L'esito secondario era rappresentato dalle differenze tra ciclosporina e metotrexato per il trattamento della psoriasi, valutando l'efficacia clinica e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi clinica
  • Avere > 5% di coinvolgimento della superficie corporea allo screening
  • Sono un candidato per la terapia sistemica
  • Sono pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Presentano forme predominanti di psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata
  • Hanno avuto una qualsiasi delle terapie sistemiche non biologiche per la psoriasi (inclusi neotigason, ciclosporina e metotrexato) entro 4 settimane prima del basale
  • Hanno assunto etanercept entro 4 settimane prima del basale
  • - Hanno assunto adalimumab e infliximab entro 8 settimane prima del basale
  • - Hanno assunto ustekinumab entro 16 settimane prima del basale
  • Presenza di disturbi epatici o renali significativi
  • Soffre di ipertensione arteriosa incontrollata
  • Sono donne che allattano, allattano o pianificano una gravidanza
  • Avere qualsiasi altra condizione che preclude di seguire e completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Ciclosporina 200 mg/die (maschi) e 150 mg/die (femmine) per via orale, suddivise due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Ciclosporina A
Maschi 200 mg/giorno, Femmine 150 mg/giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina
  • Ciclosporina A
Comparatore attivo: Metotrexato
Il metotrexato è stato iniziato con 10 mg/settimana per via orale in dose singola, aumentando di 2,5 mg ogni 2 settimane fino a 15 mg/settimana della dose di mantenimento
Droga: Metotrexato
Dose iniziale con 10 mg/settimana, aumentando di 2,5 mg ogni 2 settimane fino a 15 mg/settimana dose di mantenimento
Altri nomi:
  • Scheda Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) e l'obiettivo PASI (oPASI) cambiano nel tempo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

I punteggi PASI e oPASI vengono eseguiti ad ogni visita. Un dermatologo valuta un punteggio PASI. Un punteggio oPASI è ottenuto dalla formula oPASI utilizzando i parametri del colorimetro L*, a* e b*.

oPASI = 0,1×oPSI (testa)×Area (testa) + 0,3×oPSI (tronco)×Area (tronco) +0,2×oPSI (braccio)×Area (braccio) + 0,4×oPSI (gamba)×Area (gamba)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

L'intervallo PASI è compreso tra 0 e 72. L'intervallo oPSI è compreso tra 1,073 e 10 punti.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening, 4 e 12 settimane
I test di laboratorio vengono eseguiti allo screening, 4 e 12 settimane. I pazienti vengono controllati emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, piastrine, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, creatinina, proteina c-reattiva e sedimentazione eritrocitaria. A tutti i pazienti vengono chiesti eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita.
Screening, 4 e 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento PASI del 75% e del 90% a ogni visita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Gli investigatori valutano le proporzioni di pazienti che mostrano almeno il 75% e il 90% di miglioramento rispetto al basale nel PASI.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • oPASI1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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