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Studio comparativo degli strumenti di valutazione della gravità della psoriasi

14 aprile 2016 aggiornato da: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Confronto delle prestazioni degli strumenti di valutazione della gravità della psoriasi soggettiva o oggettiva per la valutazione del miglioramento della psoriasi dopo il trattamento orale con ciclosporina A o metotrexato

Questo studio valuta le prestazioni dello strumento di valutazione oggettiva della gravità della psoriasi rispetto a uno strumento di valutazione soggettivo per la valutazione del miglioramento della psoriasi dopo il trattamento orale con ciclosporina A o metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con psoriasi da moderata a grave sono stati randomizzati al trattamento per 16 settimane con ciclosporina A (20 pazienti; maschi 200 mg/die, femmine 150 mg/die) o metotrexato (20 pazienti; dose iniziale con 10 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana). L'esito primario era confrontare la differenza tra l'indice soggettivo convenzionale di area e gravità della psoriasi (PASI) e il PASI obiettivo utilizzando il colorimetro a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento. L'esito secondario era rappresentato dalle differenze tra ciclosporina e metotrexato per il trattamento della psoriasi, valutando l'efficacia clinica e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi clinica
  • Avere > 5% di coinvolgimento della superficie corporea allo screening
  • Sono un candidato per la terapia sistemica
  • Sono pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Presentano forme predominanti di psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata
  • Hanno avuto una qualsiasi delle terapie sistemiche non biologiche per la psoriasi (inclusi neotigason, ciclosporina e metotrexato) entro 4 settimane prima del basale
  • Hanno assunto etanercept entro 4 settimane prima del basale
  • - Hanno assunto adalimumab e infliximab entro 8 settimane prima del basale
  • - Hanno assunto ustekinumab entro 16 settimane prima del basale
  • Presenza di disturbi epatici o renali significativi
  • Soffre di ipertensione arteriosa incontrollata
  • Sono donne che allattano, allattano o pianificano una gravidanza
  • Avere qualsiasi altra condizione che preclude di seguire e completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Ciclosporina 200 mg/die (maschi) e 150 mg/die (femmine) per via orale, suddivise due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Ciclosporina A
Maschi 200 mg/giorno, Femmine 150 mg/giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Ciclosporina
  • Ciclosporina A
Comparatore attivo: Metotrexato
Il metotrexato è stato iniziato con 10 mg/settimana per via orale in dose singola, aumentando di 2,5 mg ogni 2 settimane fino a 15 mg/settimana della dose di mantenimento
Droga: Metotrexato
Dose iniziale con 10 mg/settimana, aumentando di 2,5 mg ogni 2 settimane fino a 15 mg/settimana dose di mantenimento
Altri nomi:
  • Scheda Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) e l'obiettivo PASI (oPASI) cambiano nel tempo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

I punteggi PASI e oPASI vengono eseguiti ad ogni visita. Un dermatologo valuta un punteggio PASI. Un punteggio oPASI è ottenuto dalla formula oPASI utilizzando i parametri del colorimetro L*, a* e b*.

oPASI = 0,1×oPSI (testa)×Area (testa) + 0,3×oPSI (tronco)×Area (tronco) +0,2×oPSI (braccio)×Area (braccio) + 0,4×oPSI (gamba)×Area (gamba)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

L'intervallo PASI è compreso tra 0 e 72. L'intervallo oPSI è compreso tra 1,073 e 10 punti.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening, 4 e 12 settimane
I test di laboratorio vengono eseguiti allo screening, 4 e 12 settimane. I pazienti vengono controllati emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, piastrine, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, creatinina, proteina c-reattiva e sedimentazione eritrocitaria. A tutti i pazienti vengono chiesti eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita.
Screening, 4 e 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento PASI del 75% e del 90% a ogni visita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Gli investigatori valutano le proporzioni di pazienti che mostrano almeno il 75% e il 90% di miglioramento rispetto al basale nel PASI.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oPASI1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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