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Esiti a breve e lungo termine della sindrome coronarica acuta in pazienti con aterosclerosi coronarica non ostruttiva (NOCA)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences
Lo scopo dello studio è valutare gli esiti a breve e lungo termine della sindrome coronarica acuta in pazienti con aterosclerosi coronarica non ostruttiva, ottimizzare l'algoritmo per la diagnosi e valutarne l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio non randomizzato, aperto, controllato. La risonanza magnetica cardiovascolare rivela cause ischemiche e non ischemiche della sindrome coronarica acuta. Attualmente, è il metodo migliore per l'imaging e la valutazione del danno della vitalità miocardica nell'aterosclerosi coronarica e nelle lesioni non coronariche (V.Yu.Usov 2012).

Tenendo conto dei risultati del precedente (D. Kawecki, B. Morawiec, P. Monney, 2015), si può concludere che l'introduzione della risonanza magnetica cardiovascolare nella pratica di routine cambierà la struttura della morbilità tra i pazienti con sindrome coronarica acuta e aterosclerosi coronarica non ostruttiva. La ricerca è stata condotta su piccoli gruppi di pazienti e pertanto è necessaria un'ulteriore acquisizione di dati.

Si prevede di studiare 200 pazienti con sindrome coronarica acuta. Al momento del ricovero, riceveranno il trattamento standard di SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST. Entro 72 ore verrà eseguita l'angiografia coronarica diagnostica. Se in caso di aterosclerosi non stenotica dell'arteria coronaria (normale / stenosi <50%) i pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica con contrasto cardiaco, che identificherà sia le cause ischemiche che non ischemiche della sindrome coronarica acuta. A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi i ricercatori valuteranno le condizioni cliniche dei pazienti, eseguiranno l'ecografia cardiaca per la valutazione della funzione contrattile del miocardio, valuteranno il tasso di incidenza degli endpoint secondari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federazione Russa, 634012
        • Reclutamento
        • Research Institutite for Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni al momento della randomizzazione (dai 18 anni in su)
  • sindrome coronarica acuta
  • assenza di aterosclerosi coronarica ostruttiva (arteria coronarica normale/placche <50%) si basa sui risultati dell'angiografia coronarica per 3 giorni dal ricovero
  • scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • pazienti precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria coronaria
  • comorbidità grave
  • Contatti/sedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con SCA
Pazienti con ACS sottoposti ad angiografia coronarica entro 72 ore dall'esordio della malattia. Nell'identificare l'aterosclerosi coronarica non ostruttiva, i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica con contrasto cardiaco.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Altro: Pazienti con SCA
Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) con contrasto (Gadovist) nel tempo di recupero dell'inversione del regime, immagini pesate in regime T-2, immagini pesate in T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infiltrato infiammatorio, ischemia, infarto nel tessuto miocardico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (Echo)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS
Incidenza di angina instabile
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS
Incidenza della sindrome di Takotsubo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS
Incidenza di miocardite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ACS
14 giorni dopo ACS
Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo ACS
6 mesi e 12 mesi dopo ACS
Incidenza dell'infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo ACS
6 mesi e 12 mesi dopo ACS
Incidenza dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo ACS
6 mesi e 12 mesi dopo ACS
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo ACS
6 mesi e 12 mesi dopo ACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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