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Linea di ritorno a casa: supporto telefonico per i veterani (HCL)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Craig S. Rosen, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Questo studio determinerà se il supporto telefonico migliora i risultati clinici dei veterani che iniziano il trattamento ambulatoriale per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o cure abituali integrate da monitoraggio bisettimanale e supporto telefonico durante i primi 3 mesi di trattamento. I pazienti in entrambe le condizioni saranno confrontati sui sintomi di PTSD, impegno nel trattamento, violenza e consumo di alcol a 4 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato multisito verificherà se un periodo di 3 mesi di monitoraggio telefonico ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico come supplemento alla consueta assistenza specialistica per la salute mentale migliora i risultati clinici di 12 mesi (una riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, della violenza e dell'uso di sostanze). In secondo luogo, questo studio determinerà se il monitoraggio telefonico promuove un migliore impegno nel trattamento ambulatoriale (numero di visite di salute mentale e psicoterapia durante il periodo di intervento di 3 mesi).

La domanda di trattamento VA PTSD sta aumentando con il ritorno delle truppe dagli schieramenti di combattimento in Afghanistan e Iraq. È probabile che la telemedicina sia una componente importante nello sviluppo di modelli più efficaci ed efficienti di cura del disturbo da stress post-traumatico che migliorino il funzionamento del paziente e l'utilizzo del trattamento. Si spera che l'utilizzo del monitoraggio telefonico dei casi come un'aggiunta poco costosa alle cure standard possa migliorare i risultati clinici e ridurre l'ospedalizzazione tra i veterani con PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System (Meno Park Division)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System (American Lake)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VA che entrano di recente in trattamento ambulatoriale trattamento di salute mentale per PTSD che iniziano una nuova fase di trattamento ambulatoriale per PTSD (ad esempio, transizione da un gruppo di psicoeducazione alla psicoterapia attiva) in uno dei siti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Personale in servizio attivo
  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
  • Iniziare un trattamento residenziale o ospedaliero piuttosto che un trattamento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio dei casi telefonici
Gestione dell'assistenza telefonica che aumenta il trattamento come al solito
Comportamentale: Monitoraggio dei casi telefonici
Trattamento ambulatoriale di salute mentale come di consueto (normale gestione del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia) integrato da un massimo di sei monitoraggi telefonici quindicinali e chiamate di supporto da parte di un case manager durante i primi tre mesi di trattamento.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come di consueto (gestione normale del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Gestione del caso, psicoterapia e farmacoterapia come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come di consueto (gestione normale del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della lista di controllo PTSD (PCL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento sulla lista di controllo PTSD, una misura di autovalutazione dei sintomi di PTSD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di psicoterapia PTSD - periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite di psicoterapia per PTSD (codice procedura psicoterapia + codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Altre visite di salute mentale - periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di "altre" visite di salute mentale (visite di salute mentale senza codice procedura di psicoterapia e/o senza codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Pendio di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento sulla scala del Centro per gli studi epidemiologici, una misura auto-segnalata dei sintomi della depressione.
12 mesi
Problemi di alcol pendio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento dell'Indice di Gravità della Dipendenza Alcohol Composite, una misura self-report dei problemi correlati all'alcol.
12 mesi
Pendenza problemi di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Inclinazione del miglioramento dell'Indice di Gravità della Dipendenza Drug Composite, una misura self-report dei problemi correlati alla droga.
12 mesi
Pendenza di aggressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento su una misura di autovalutazione di comportamenti aggressivi a sei voci, adattata dalla scala delle tattiche di conflitto.
12 mesi
Pendio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento su una misura di qualità self-report utilizzata nello studio Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment.
12 mesi
Visite di psicoterapia PTSD - periodo di follow-up
Lasso di tempo: mesi 4-12
Numero di visite di psicoterapia per PTSD (codice procedura psicoterapia + codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo post-intervento (mesi 4-12).
mesi 4-12
Altre visite di salute mentale - periodo di follow-up
Lasso di tempo: mesi 4-12
Numero di visite di salute mentale "altre" (visite di salute mentale senza codice procedura di psicoterapia e/o senza codice diagnosi PTSD) completate nel periodo post-intervento (mesi 4-12).
mesi 4-12
Ricariche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (rapporto di possesso di farmaci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di fornitura di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ottenuti diviso per 365 giorni.
12 mesi
Ricariche di prazosin (rapporto di possesso di farmaci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di fornitura di Prazosin ottenuti diviso per 365 giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Puget Sound Health Care System
Durham VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig S. Rosen, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH=08-2-0096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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