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Linea di ritorno a casa: supporto telefonico per i veterani (HCL)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Craig S. Rosen, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Questo studio determinerà se il supporto telefonico migliora i risultati clinici dei veterani che iniziano il trattamento ambulatoriale per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o cure abituali integrate da monitoraggio bisettimanale e supporto telefonico durante i primi 3 mesi di trattamento. I pazienti in entrambe le condizioni saranno confrontati sui sintomi di PTSD, impegno nel trattamento, violenza e consumo di alcol a 4 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato multisito verificherà se un periodo di 3 mesi di monitoraggio telefonico ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico come supplemento alla consueta assistenza specialistica per la salute mentale migliora i risultati clinici di 12 mesi (una riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, della violenza e dell'uso di sostanze). In secondo luogo, questo studio determinerà se il monitoraggio telefonico promuove un migliore impegno nel trattamento ambulatoriale (numero di visite di salute mentale e psicoterapia durante il periodo di intervento di 3 mesi).

La domanda di trattamento VA PTSD sta aumentando con il ritorno delle truppe dagli schieramenti di combattimento in Afghanistan e Iraq. È probabile che la telemedicina sia una componente importante nello sviluppo di modelli più efficaci ed efficienti di cura del disturbo da stress post-traumatico che migliorino il funzionamento del paziente e l'utilizzo del trattamento. Si spera che l'utilizzo del monitoraggio telefonico dei casi come un'aggiunta poco costosa alle cure standard possa migliorare i risultati clinici e ridurre l'ospedalizzazione tra i veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System (Meno Park Division)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System (American Lake)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VA che entrano di recente in trattamento ambulatoriale trattamento di salute mentale per PTSD che iniziano una nuova fase di trattamento ambulatoriale per PTSD (ad esempio, transizione da un gruppo di psicoeducazione alla psicoterapia attiva) in uno dei siti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Personale in servizio attivo
  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
  • Iniziare un trattamento residenziale o ospedaliero piuttosto che un trattamento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dei casi telefonici
Gestione dell'assistenza telefonica che aumenta il trattamento come al solito
Comportamentale: Monitoraggio dei casi telefonici
Trattamento ambulatoriale di salute mentale come di consueto (normale gestione del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia) integrato da un massimo di sei monitoraggi telefonici quindicinali e chiamate di supporto da parte di un case manager durante i primi tre mesi di trattamento.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come di consueto (gestione normale del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Gestione del caso, psicoterapia e farmacoterapia come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come di consueto (gestione normale del caso, psicoterapia e/o farmacoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della lista di controllo PTSD (PCL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento sulla lista di controllo PTSD, una misura di autovalutazione dei sintomi di PTSD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di psicoterapia PTSD - periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite di psicoterapia per PTSD (codice procedura psicoterapia + codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Altre visite di salute mentale - periodo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di "altre" visite di salute mentale (visite di salute mentale senza codice procedura di psicoterapia e/o senza codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Pendio di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento sulla scala del Centro per gli studi epidemiologici, una misura auto-segnalata dei sintomi della depressione.
12 mesi
Problemi di alcol pendio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento dell'Indice di Gravità della Dipendenza Alcohol Composite, una misura self-report dei problemi correlati all'alcol.
12 mesi
Pendenza problemi di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Inclinazione del miglioramento dell'Indice di Gravità della Dipendenza Drug Composite, una misura self-report dei problemi correlati alla droga.
12 mesi
Pendenza di aggressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento su una misura di autovalutazione di comportamenti aggressivi a sei voci, adattata dalla scala delle tattiche di conflitto.
12 mesi
Pendio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Pendenza di miglioramento su una misura di qualità self-report utilizzata nello studio Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment.
12 mesi
Visite di psicoterapia PTSD - periodo di follow-up
Lasso di tempo: mesi 4-12
Numero di visite di psicoterapia per PTSD (codice procedura psicoterapia + codice diagnosi PTSD) completate durante il periodo post-intervento (mesi 4-12).
mesi 4-12
Altre visite di salute mentale - periodo di follow-up
Lasso di tempo: mesi 4-12
Numero di visite di salute mentale "altre" (visite di salute mentale senza codice procedura di psicoterapia e/o senza codice diagnosi PTSD) completate nel periodo post-intervento (mesi 4-12).
mesi 4-12
Ricariche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (rapporto di possesso di farmaci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di fornitura di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ottenuti diviso per 365 giorni.
12 mesi
Ricariche di prazosin (rapporto di possesso di farmaci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di fornitura di Prazosin ottenuti diviso per 365 giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System
Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig S. Rosen, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH=08-2-0096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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