L'ipoglicemia reattiva postprandiale può essere ridotta nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y con una dieta a basso contenuto di carboidrati?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati da RYGB più di 12 mesi dopo l'operazione
- Peso stabile per almeno 3 mesi (+/- 3 kg)
- Glicemia plasmatica inferiore a 3,4 mmol/L dopo screening con pasto di prova (bevanda Fresubin) o con monitoraggio continuo della glicemia
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno > 7mmol/L
- Malattia critica
- Hb < 6,5 mm
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati/Carboidrati standard
10 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sono testati per due giorni con test a pasto misto.
Ogni giornata di studio comprende sia la colazione che il pranzo.
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Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine 30% Grassi 40%
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine 15% Grassi 30%
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Sperimentale: Carboidrati standard/Carboidrati bassi
10 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sono testati per due giorni con test a pasto misto.
Ogni giornata di studio comprende sia la colazione che il pranzo.
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Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine 30% Grassi 40%
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine 15% Grassi 30%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nadir della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tempo al nadir del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tempo per raggiungere il picco glicemico
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Area glicemica incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Area glicemica decrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Area insulinica incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Area GLP-1 incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-240 minuti, 240-480 minuti
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Tempo al di sotto delle concentrazioni basali di glucosio
Lasso di tempo: 0-480 min
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-480 min
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Escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 0-480 min
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Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
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0-480 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- DK-REAKTIV-15
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