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L'ipoglicemia reattiva postprandiale può essere ridotta nei pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y con una dieta a basso contenuto di carboidrati?

20 luglio 2016 aggiornato da: Amirsalar Samkani
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) accelera l'apporto di nutrienti all'intestino tenue causando un picco di concentrazione di glucosio nel sangue più elevato subito dopo l'assunzione di un pasto. Nel tardo periodo postprandiale (1⁄2-2 h) il nadir della glicemia è inferiore rispetto a prima dell'intervento. In alcuni pazienti si sviluppa un'ipoglicemia postprandiale conclamata, che viene tipicamente riportata come complicanza 1-5 anni dopo l'intervento, quando è stata ottenuta la massima perdita di peso. La fisiopatologia dell'ipoglicemia postprandiale comporta un'ipersecrezione inappropriata di insulina associata a un'esagerata secrezione dell'ormone intestinale peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), che porta a una discrepanza tra tasso di assorbimento del glucosio, secrezione di insulina e smaltimento del glucosio in tutto il corpo. Ipotizziamo che l'abbassamento del contenuto di carboidrati dei pasti riduca le escursioni glicemiche postprandiali per cui la secrezione di GLP-1 e insulina è ridotta e l'ipoglicemia reattiva prevenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati da RYGB più di 12 mesi dopo l'operazione
  • Peso stabile per almeno 3 mesi (+/- 3 kg)
  • Glicemia plasmatica inferiore a 3,4 mmol/L dopo screening con pasto di prova (bevanda Fresubin) o con monitoraggio continuo della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno > 7mmol/L
  • Malattia critica
  • Hb < 6,5 mm
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati/Carboidrati standard
10 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sono testati per due giorni con test a pasto misto. Ogni giornata di studio comprende sia la colazione che il pranzo.
Altro: Pasti a basso contenuto di carboidrati
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine ​​30% Grassi 40%
Altro: Pasti standard di carboidrati
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine ​​15% Grassi 30%
Sperimentale: Carboidrati standard/Carboidrati bassi
10 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sono testati per due giorni con test a pasto misto. Ogni giornata di studio comprende sia la colazione che il pranzo.
Altro: Pasti a basso contenuto di carboidrati
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 30% Proteine ​​30% Grassi 40%
Altro: Pasti standard di carboidrati
Composizione energetica macronutrizionale del pasto: Carboidrati 55% Proteine ​​15% Grassi 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Tempo al nadir del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Tempo per raggiungere il picco glicemico
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Area glicemica incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Area glicemica decrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Area insulinica incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Area GLP-1 incrementale postprandiale
Lasso di tempo: 0-240 minuti, 240-480 minuti
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-240 minuti, 240-480 minuti
Tempo al di sotto delle concentrazioni basali di glucosio
Lasso di tempo: 0-480 min
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-480 min
Escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 0-480 min
Tra pasto a basso contenuto di carboidrati e pasto standard.
0-480 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amirsalar Samkani

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-REAKTIV-15

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