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Anisakis Blastocystis Cryptosporidium Pesce sierologia (ABCFish2)

17 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Protisti e nematodi Parassiti dei pesci: dalla loro circolazione negli ecosistemi al loro impatto sulla salute umana - Ruolo degli anisakidi e/o degli antigeni della carne di pesce nelle allergie ai pesci.

Anisakidae infettano frequentemente specie ittiche che vengono comunemente mangiate dagli esseri umani. Alcuni di essi sono riconosciuti come agenti di malattie zoonotiche e hanno un forte impatto sulla salute umana.

L'infestazione deriva dall'ingestione di larve vive di pesci contaminati. Può essere asintomatica o sintomatica, determinando forme acute gastriche, acute intestinali o croniche. Le manifestazioni allergiche si riscontrano frequentemente nelle forme gastriche, ma i sintomi allergici possono manifestarsi anche isolatamente, dopo l'ingestione di antigeni di Anisakidae contenuti nel pesce crudo o cotto, e possono mascherarsi da allergia al pesce.

In questo studio, ci proponiamo di caratterizzare la relazione tra Anisakidae e/o sensibilizzazione ai pesci e la presenza di manifestazioni allergiche in pazienti reclutati nella popolazione generale e che presentano allergia al pesce derivante da ingestione, contatto cutaneo o respiratorio. Verrà inoltre determinato il rispettivo ruolo degli Anisakidae o della sensibilizzazione ai pesci nei pazienti con allergia ai pesci. Quindi, determineremo la prevalenza di precedenti infezioni da Anisakidae tra questi pazienti e una popolazione di controllo abbinata. Verranno inoltre confrontate le prestazioni dei test sierologici (ImmunoCAP, immunoelettroforesi e Western Blot) per la diagnosi di allergia o infezione da Anisakidae. Infine, si esplorerà la relazione tra l'esposizione domestica ad Anisakidae o antigeni dei pesci e l'insorgenza di patologie associate (Anisakidae o allergia/sensibilizzazione ai pesci; infezione da Anisakidae).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, 51 pazienti con allergia al pesce saranno reclutati dai database dei laboratori di parassitologia-micologia e immunologia dell'ospedale universitario di Lille (sierologia per anti-Anisakis o rilevazione anti-pesce). Quindi, verranno raccolti dati clinici (caratteristiche delle manifestazioni allergiche) ed epidemiologici (esposizione domestica al pesce) e verranno rilevati anticorpi anti-pesce o anti-Anisakis utilizzando rispettivamente ImmunoCAP (IgE) o ImmunoCAP, immunoelettroforesi, Western Blot. Test sierologici simili saranno eseguiti per un gruppo di controllo di 51 soggetti abbinati che saranno reclutati tra i lavoratori dell'ospedale universitario di Lille.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione reclutata comprenderà:

  • 51 pazienti con allergia al pesce
  • 51 soggetti di controllo abbinati (sesso, età +/- 5 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI ALLERGICI:

  • Precedente valutazione sierologica per il rilevamento di anticorpi anti-Anisakis o anti-pesce (ImmunoCap e/o immunoelettroforesi) presso il Centro Ospedaliero Universitario di Lille e volume di siero conservato ≥500 µl
  • Manifestazioni allergiche dopo il contatto con i pesci (asma, rinite allergica, congiuntivite, orticaria cronica o acuta, dermatite/eczema, gastroenterite eosinofila, gengivostomatite, angioedema, broncospasmo, anafilassi)

SOGGETTI DI CONTROLLO:

  • Valutazione sierologica per malattie infettive durante una consultazione di routine sulla salute sul lavoro presso il Centro ospedaliero universitario di Lille
  • Assenza di allergia al pesce

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente senza assicurazione sociale
  • Paziente riluttante a rispettare il protocollo
  • Paziente incapace di comprendere lo studio e i suoi obiettivi
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allergia al pesce

Verranno reclutati 51 soggetti che presentano manifestazioni allergiche dopo contatto digestivo, cutaneo o respiratorio con i pesci.

Gli interventi comprenderanno:

  • Un questionario sull'esposizione domestica al pesce e sulle caratteristiche delle manifestazioni cliniche
  • Un rilevamento di anticorpi anti-Anisakis e anti-pesce
Altro: Questionario
Questionario sull'esposizione domestica al pesce e, per i pazienti con allergia al pesce, sulle caratteristiche delle manifestazioni cliniche)
Biologico: Rilevazione di anticorpi anti-Anisakis e anti-pesce
Le IgE anti-pesce saranno rilevate utilizzando ImmunoCAP. Gli anticorpi anti-Anisakis saranno rilevati mediante ImmunoCAP (IgE), immunoelettroforesi (precipitine) e Western Blot.
Controllo

51 soggetti che non presentavano manifestazioni allergiche dopo il contatto con i pesci.

Gli interventi comprenderanno:

  • Un questionario sull'esposizione domestica al pesce
  • Un rilevamento di anticorpi anti-Anisakis e anti-pesce
Altro: Questionario
Questionario sull'esposizione domestica al pesce e, per i pazienti con allergia al pesce, sulle caratteristiche delle manifestazioni cliniche)
Biologico: Rilevazione di anticorpi anti-Anisakis e anti-pesce
Le IgE anti-pesce saranno rilevate utilizzando ImmunoCAP. Gli anticorpi anti-Anisakis saranno rilevati mediante ImmunoCAP (IgE), immunoelettroforesi (precipitine) e Western Blot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza delle IgE anti-Anisakis e/o anti-pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
confronto tra soggetti con allergia al pesce e una popolazione di controllo abbinata, che non presenta allergia al pesce.
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di IgE anti-Anisakis e/o anti-pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
Confronto tra soggetti con allergia al pesce e una popolazione di controllo abbinata, che non presenta allergia al pesce.
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
la frequenza di IgE anti-Anisakis e anti-pesce in pazienti con allergia al pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
numero di soggetti con precedenti infezioni da Anisakidae
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
diagnosi basata su questionario, supportata da test sierologici tra pazienti con allergia al pesce e una popolazione di controllo corrispondente, che non presentava allergia al pesce.
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
Misura delle performance dei test sierologici
Lasso di tempo: visita medica sul posto di lavoro (inclusione)
Confronto delle prestazioni dei test sierologici (ImmunoCAP, immunoelettroforesi e Western Blot) per la diagnosi di allergia o infezione da Anisakidae.
visita medica sul posto di lavoro (inclusione)
La frequenza dell'esposizione domestica agli antigeni dei parassiti dei pesci mediante questionario
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)

Verrà confrontato tra Anisakis o soggetti allergici/sensibilizzati al pesce e soggetti non allergici/non sensibilizzati.

Sarà confrontato tra pazienti con o senza anisakidosi precedente. L'esposizione dei pesci sarà determinata tenendo conto delle specie ittiche manipolate e delle prevalenze locali dei parassiti dei pesci.
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hôpital Cochin
Institut Pasteur de Lille
Région Nord-Pas de Calais, France
ANSES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013_43
  • 2014-A00855-42 (ALTRO: ID RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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