- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666092
Anisakis Blastocystis Cryptosporidium Pesce sierologia (ABCFish2)
Protisti e nematodi Parassiti dei pesci: dalla loro circolazione negli ecosistemi al loro impatto sulla salute umana - Ruolo degli anisakidi e/o degli antigeni della carne di pesce nelle allergie ai pesci.
Anisakidae infettano frequentemente specie ittiche che vengono comunemente mangiate dagli esseri umani. Alcuni di essi sono riconosciuti come agenti di malattie zoonotiche e hanno un forte impatto sulla salute umana.
L'infestazione deriva dall'ingestione di larve vive di pesci contaminati. Può essere asintomatica o sintomatica, determinando forme acute gastriche, acute intestinali o croniche. Le manifestazioni allergiche si riscontrano frequentemente nelle forme gastriche, ma i sintomi allergici possono manifestarsi anche isolatamente, dopo l'ingestione di antigeni di Anisakidae contenuti nel pesce crudo o cotto, e possono mascherarsi da allergia al pesce.
In questo studio, ci proponiamo di caratterizzare la relazione tra Anisakidae e/o sensibilizzazione ai pesci e la presenza di manifestazioni allergiche in pazienti reclutati nella popolazione generale e che presentano allergia al pesce derivante da ingestione, contatto cutaneo o respiratorio. Verrà inoltre determinato il rispettivo ruolo degli Anisakidae o della sensibilizzazione ai pesci nei pazienti con allergia ai pesci. Quindi, determineremo la prevalenza di precedenti infezioni da Anisakidae tra questi pazienti e una popolazione di controllo abbinata. Verranno inoltre confrontate le prestazioni dei test sierologici (ImmunoCAP, immunoelettroforesi e Western Blot) per la diagnosi di allergia o infezione da Anisakidae. Infine, si esplorerà la relazione tra l'esposizione domestica ad Anisakidae o antigeni dei pesci e l'insorgenza di patologie associate (Anisakidae o allergia/sensibilizzazione ai pesci; infezione da Anisakidae).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione reclutata comprenderà:
- 51 pazienti con allergia al pesce
- 51 soggetti di controllo abbinati (sesso, età +/- 5 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI ALLERGICI:
- Precedente valutazione sierologica per il rilevamento di anticorpi anti-Anisakis o anti-pesce (ImmunoCap e/o immunoelettroforesi) presso il Centro Ospedaliero Universitario di Lille e volume di siero conservato ≥500 µl
- Manifestazioni allergiche dopo il contatto con i pesci (asma, rinite allergica, congiuntivite, orticaria cronica o acuta, dermatite/eczema, gastroenterite eosinofila, gengivostomatite, angioedema, broncospasmo, anafilassi)
SOGGETTI DI CONTROLLO:
- Valutazione sierologica per malattie infettive durante una consultazione di routine sulla salute sul lavoro presso il Centro ospedaliero universitario di Lille
- Assenza di allergia al pesce
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente senza assicurazione sociale
- Paziente riluttante a rispettare il protocollo
- Paziente incapace di comprendere lo studio e i suoi obiettivi
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Allergia al pesce
Verranno reclutati 51 soggetti che presentano manifestazioni allergiche dopo contatto digestivo, cutaneo o respiratorio con i pesci. Gli interventi comprenderanno:
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Questionario sull'esposizione domestica al pesce e, per i pazienti con allergia al pesce, sulle caratteristiche delle manifestazioni cliniche)
Le IgE anti-pesce saranno rilevate utilizzando ImmunoCAP.
Gli anticorpi anti-Anisakis saranno rilevati mediante ImmunoCAP (IgE), immunoelettroforesi (precipitine) e Western Blot.
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Controllo
51 soggetti che non presentavano manifestazioni allergiche dopo il contatto con i pesci. Gli interventi comprenderanno:
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Questionario sull'esposizione domestica al pesce e, per i pazienti con allergia al pesce, sulle caratteristiche delle manifestazioni cliniche)
Le IgE anti-pesce saranno rilevate utilizzando ImmunoCAP.
Gli anticorpi anti-Anisakis saranno rilevati mediante ImmunoCAP (IgE), immunoelettroforesi (precipitine) e Western Blot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la frequenza delle IgE anti-Anisakis e/o anti-pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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confronto tra soggetti con allergia al pesce e una popolazione di controllo abbinata, che non presenta allergia al pesce.
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contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di IgE anti-Anisakis e/o anti-pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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Confronto tra soggetti con allergia al pesce e una popolazione di controllo abbinata, che non presenta allergia al pesce.
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contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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la frequenza di IgE anti-Anisakis e anti-pesce in pazienti con allergia al pesce mediante analisi del siero
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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numero di soggetti con precedenti infezioni da Anisakidae
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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diagnosi basata su questionario, supportata da test sierologici tra pazienti con allergia al pesce e una popolazione di controllo corrispondente, che non presentava allergia al pesce.
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contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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Misura delle performance dei test sierologici
Lasso di tempo: visita medica sul posto di lavoro (inclusione)
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Confronto delle prestazioni dei test sierologici (ImmunoCAP, immunoelettroforesi e Western Blot) per la diagnosi di allergia o infezione da Anisakidae.
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visita medica sul posto di lavoro (inclusione)
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La frequenza dell'esposizione domestica agli antigeni dei parassiti dei pesci mediante questionario
Lasso di tempo: contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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Verrà confrontato tra Anisakis o soggetti allergici/sensibilizzati al pesce e soggetti non allergici/non sensibilizzati. Sarà confrontato tra pazienti con o senza anisakidosi precedente. L'esposizione dei pesci sarà determinata tenendo conto delle specie ittiche manipolate e delle prevalenze locali dei parassiti dei pesci. |
contatto telefonico durante 30 min alla sola visita (incluso)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Malattie parassitarie
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da ascaridi
- Ipersensibilità
- Anisakiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_43
- 2014-A00855-42 (ALTRO: ID RCB number, ANSM)
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