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Uso della scintigrafia 3-D del pool di sangue per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra nei pazienti che richiedono una terapia di resincronizzazione cardiaca (MUGA CRT)

9 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uso della scintigrafia 3-D del pool di sangue per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra in pazienti che richiedono terapia di resincronizzazione cardiaca (MUGA-CRT)

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento dell'elettrocatetere guidato da acquisizione multipla (MUGA) migliora gli esiti clinici per i pazienti che necessitano di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) rispetto al tradizionale posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro posterolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) ha una prevalenza di cinque milioni di individui negli Stati Uniti. Circa il 25-30% dei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) ha un QRS prolungato. La durata prolungata del QRS (>120 ms) all'ECG nei pazienti con scompenso cardiaco è associata a un aumento della morbilità e della mortalità.

L'attivazione elettrica ritardata del ventricolo sinistro si traduce in un ritardo temporale nella contrazione ventricolare. Questo è indicato come dissincronia meccanica. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato, bassa frazione di eiezione (EF) inferiore al 35% e QRS superiore a 120 ms sono indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Mentre la maggior parte dei pazienti sottoposti a impianto di CRT mostra un notevole miglioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, il 30-40% dei pazienti con scompenso sottoposto a posizionamento di CRT non mostra una risposta clinica. Il sito di posizionamento dell'elettrocatetere LV ha dimostrato di essere un importante determinante degli effetti della CRT.

La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) viene eseguita utilizzando misure non invasive come il MUGA. Utilizzando le informazioni disponibili sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro, i ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti del posizionamento dell'elettrocatetere LV guidato da MUGA rispetto al tradizionale posizionamento dell'elettrocatetere LV per la CRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Deve avere un'indicazione approvata per l'impianto di CRT
  • Deve avere cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica
  • Deve avere SC sintomatico con una classificazione della New York Association (NYHA) di III o IV
  • Deve essere in terapia farmacologica ottimale (questo dovrebbe includere come minimo, terapia con ACE inibitore e beta-bloccante come tollerato.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≤35%
  • Deve avere un ritardo di conduzione ventricolare manifestato come una durata del QRS >120 msec
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposto a rispettare i test di follow-up e le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco da meno di 3 mesi
  • Limitazioni fisiche alla deambulazione
  • Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi (deve avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guidato
Posizionamento guidato dell'elettrocatetere VS per CRT.
Altro: Guidato
Il posizionamento dell'elettrocatetere LV sarà guidato dalle informazioni sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro provenienti da MUGA
Comparatore attivo: Non guidato
Posizionamento dell'elettrocatetere VS non guidato per CRT.
Altro: Non guidato
Il posizionamento dell'elettrocatetere LV sarà un posizionamento posterolaterale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Basale a sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
I medici classificano l'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alla gravità dei loro sintomi.
Basale a sei mesi.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: per misurare gli effetti di sintomi, limitazioni funzionali, disagio psicologico sulla qualità della vita di un individuo, il questionario MLHF chiede a ogni persona di indicare utilizzando una scala Likert a 6 punti, da zero a cinque, quanto ciascuno di 21 sfaccettature impedivano loro di vivere come desideravano.
Basale a sei mesi.
Parametri dell'ecocardiogramma (eco).
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
L'eco è un tipo di test a ultrasuoni che scatta foto del cuore. Queste immagini verranno utilizzate per valutare se ci sono miglioramenti nella funzione ventricolare sinistra.
Basale a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-04791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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