Uso della scintigrafia 3-D del pool di sangue per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra nei pazienti che richiedono una terapia di resincronizzazione cardiaca (MUGA CRT)
Uso della scintigrafia 3-D del pool di sangue per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra in pazienti che richiedono terapia di resincronizzazione cardiaca (MUGA-CRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) ha una prevalenza di cinque milioni di individui negli Stati Uniti. Circa il 25-30% dei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) ha un QRS prolungato. La durata prolungata del QRS (>120 ms) all'ECG nei pazienti con scompenso cardiaco è associata a un aumento della morbilità e della mortalità.
L'attivazione elettrica ritardata del ventricolo sinistro si traduce in un ritardo temporale nella contrazione ventricolare. Questo è indicato come dissincronia meccanica. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato, bassa frazione di eiezione (EF) inferiore al 35% e QRS superiore a 120 ms sono indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Mentre la maggior parte dei pazienti sottoposti a impianto di CRT mostra un notevole miglioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, il 30-40% dei pazienti con scompenso sottoposto a posizionamento di CRT non mostra una risposta clinica. Il sito di posizionamento dell'elettrocatetere LV ha dimostrato di essere un importante determinante degli effetti della CRT.
La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) viene eseguita utilizzando misure non invasive come il MUGA. Utilizzando le informazioni disponibili sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro, i ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti del posizionamento dell'elettrocatetere LV guidato da MUGA rispetto al tradizionale posizionamento dell'elettrocatetere LV per la CRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- Deve avere un'indicazione approvata per l'impianto di CRT
- Deve avere cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica
- Deve avere SC sintomatico con una classificazione della New York Association (NYHA) di III o IV
- Deve essere in terapia farmacologica ottimale (questo dovrebbe includere come minimo, terapia con ACE inibitore e beta-bloccante come tollerato.
- Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≤35%
- Deve avere un ritardo di conduzione ventricolare manifestato come una durata del QRS >120 msec
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposto a rispettare i test di follow-up e le visite programmate
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco da meno di 3 mesi
- Limitazioni fisiche alla deambulazione
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi (deve avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guidato
Posizionamento guidato dell'elettrocatetere VS per CRT.
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Il posizionamento dell'elettrocatetere LV sarà guidato dalle informazioni sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro provenienti da MUGA
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Comparatore attivo: Non guidato
Posizionamento dell'elettrocatetere VS non guidato per CRT.
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Il posizionamento dell'elettrocatetere LV sarà un posizionamento posterolaterale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
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Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
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Basale a sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
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I medici classificano l'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alla gravità dei loro sintomi.
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Basale a sei mesi.
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: per misurare gli effetti di sintomi, limitazioni funzionali, disagio psicologico sulla qualità della vita di un individuo, il questionario MLHF chiede a ogni persona di indicare utilizzando una scala Likert a 6 punti, da zero a cinque, quanto ciascuno di 21 sfaccettature impedivano loro di vivere come desideravano.
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Basale a sei mesi.
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Parametri dell'ecocardiogramma (eco).
Lasso di tempo: Basale a sei mesi.
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L'eco è un tipo di test a ultrasuoni che scatta foto del cuore.
Queste immagini verranno utilizzate per valutare se ci sono miglioramenti nella funzione ventricolare sinistra.
|
Basale a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-04791
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