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Spironolattone nella fibrillazione atriale (IMPRESS-AF)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Miglioramento della tolleranza all'esercizio nei partecipanti con frazione di eiezione riservata grazie allo spironolattone sulla fibrosi miocardica nella fibrillazione atriale

Questo studio mira a valutare se il trattamento con un farmaco chiamato spironolattone, che è un inibitore dell'aldosterone, può migliorare la capacità di far fronte allo sforzo, la qualità della vita e la capacità del cuore di rilassarsi meglio nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale con capacità di pompaggio conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IMPRESS-AF è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 2 anni di trattamento con un antagonista dell'aldosterone, spironolattone (25 mg una volta al giorno) vs placebo in 250 pazienti con fibrillazione atriale cronica sintomatica e contrattilità ventricolare sinistra preservata (entrambi aggiunti al attuale cura ottimizzata). Lo studio stabilirà l'impatto dello spironolattone sull'esito primario della tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno nei test da sforzo cardiopolmonare) e sugli esiti secondari: (i) qualità della vita correlata alla salute (valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure e l'EuroQol EQ- questionari 5D autocompilati dai pazienti) e (ii) funzione diastolica ventricolare sinistra (rapporto E/e' all'ecocardiografia) - tutti valutati al basale ea 2 anni; (iii) tassi di ricoveri per tutte le cause durante il follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AF permanente
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 55% come stabilito dall'ecocardiografia
  • In grado di eseguire test da sforzo cardio-polmonare utilizzando un cicloergometro e questionari completi sulla qualità della vita in inglese o nella loro lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica (aspettativa di vita <2 anni)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (p. es., che richiede ossigeno domiciliare o terapia steroidea orale cronica)
  • Grave stenosi/rigurgito della valvola mitrale/aortale
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica 220 µmol/L o superiore), anuria, insufficienza renale attiva, rapida progressione o grave compromissione della funzione renale, insufficienza renale confermata o sospetta nei pazienti diabetici/nefropatia diabetica
  • Aumento del livello di potassio a >5mmol/L
  • Recente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (entro 3 mesi)
  • Uso di antagonisti dell'aldosterone entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di o diuretici risparmiatori di potassio nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg
  • morbo di Addison
  • Ipersensibilità allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  • Qualsiasi caratteristica del partecipante che possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spironolattone
Spironolattone 25 mg una volta al giorno per 2 anni
Droga: Spironolattone
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato una volta al giorno per 2 anni
Droga: Placebo
Visivamente identico allo spironolattone, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio (test da sforzo cardiopolmonare)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della tolleranza all'esercizio (valutata utilizzando il consumo massimo di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare)
2 anni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (MLWHF)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della qualità della vita valutato utilizzando il questionario MLWHF
2 anni di trattamento
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della qualità della vita valutato utilizzando il questionario EQ-5D
2 anni di trattamento
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della funzione diastolica valutato mediante ecocardiografia (rapporto E/e')
2 anni di trattamento
Tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della tolleranza all'esercizio (valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti)
2 anni di trattamento
Tassi di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
2 anni di trattamento
Ritorno spontaneo al ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
2 anni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG_14-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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