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L'applicazione della docozina in combinazione con il sufentanil per l'intubazione tracheale da sveglio

13 febbraio 2019 aggiornato da: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

L'applicazione della docozina in combinazione con il sufentanil per l'intubazione tracheale da sveglio: uno studio clinico multiplo, randomizzato, controllato, in doppio cieco

La mortalità associata a vie aeree difficili in anestesia arriva fino al 30%. Quindi, è urgente trovare un metodo sicuro ed efficace per l'intubazione. L'intubazione tracheale da sveglio, utilizzata per mantenere la respirazione spontanea, è una delle misure importanti per garantire la sicurezza dei pazienti con vie aeree difficili in anestesia.

Il sufentanil è usato per fornire una buona analgesia e può efficacemente inibire la reazione dell'intubazione tracheale da sveglio, tuttavia, il problema in sospeso è la grave depressione respiratoria dopo l'iniezione endovenosa di sufentanil. Pochi studi hanno dimostrato che la dezocina è un antagonista degli oppioidi kappa correlato alla lieve depressione respiratoria e può prevenire la tosse indotta da sufentanil durante l'induzione dell'anestesia generale. È necessario condurre uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato e controllato per determinare se la dezocina previene la depressione respiratoria indotta da sufentanil e se la dezocina combinata con sufentanil è un metodo sicuro ed efficace per l'intubazione tracheale da svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 231402
        • Anqing Municipal Hospital
      • Chaohu, Anhui, Cina, 238000
        • Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • The Second People's Hospital of WuHu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Chirurgia selettiva e pazienti in anestesia generale;
  3. Età 18-65 anni;
  4. Anesthesia Society of American (ASA) Scala I~II；

Criteri di esclusione:

  1. Mallampati Ⅲ-Ⅳ；
  2. Tasso di calore <50 battiti/minuto；
  3. II-III blocco atrioventricolare;
  4. Uso di alfa agonisti o antagonisti entro due settimane;
  5. Uso di oppioidi entro 24 ore;
  6. Gravi malattie cardiache, epatiche, renali e cerebrovascolari;
  7. Allergico al farmaco di prova e ad altre controindicazioni al farmaco anestetico;
  8. Esistevano fattori che influenzano la comunicazione linguistica;
  9. Qualsiasi malattia respiratoria;
  10. Intubazione non riuscita per 3 volte o abbandono durante l'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dezocina
La dezocina (Dez A: 0,05 mg/kg ， Dez B: 0,1 mg/kg e Dez C: 0,15 mg/kg, rispettivamente diluiti a 5 ml) viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
Droga: Docozina
dezocina (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg e Dez C: 0,15 mg/kg, rispettivamente diluiti a 5 ml) viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
Comparatore placebo: Controllato
La stessa quantità di soluzione fisiologica viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
Droga: Salino
La stessa quantità di soluzione fisiologica viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
La scala di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (OAA/S) viene utilizzata per valutare la profondità della sedazione durante l'induzione dell'anestesia
induzione dell'anestesia
Il verificarsi della risposta della tosse
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
La scala della tosse viene utilizzata per valutare la risposta della tosse durante l'induzione dell'anestesia
induzione dell'anestesia
La variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
La variazione della pressione sanguigna (mmHg) durante l'induzione dell'anestesia
induzione dell'anestesia
La variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
La variazione della frequenza cardiaca (bpm) durante l'induzione dell'anestesia
induzione dell'anestesia
La variazione della saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
La variazione della saturazione dell'ossigeno del polso (%) durante l'induzione dell'anestesia
induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
Viene registrata l'incidenza di ipertensione, ipotensione, tachicardia e bradicardia dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento valutata da CTCAE v4.0
dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstHAnhuiMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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