L'applicazione della docozina in combinazione con il sufentanil per l'intubazione tracheale da sveglio
13 febbraio 2019 aggiornato da: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
L'applicazione della docozina in combinazione con il sufentanil per l'intubazione tracheale da sveglio: uno studio clinico multiplo, randomizzato, controllato, in doppio cieco
La mortalità associata a vie aeree difficili in anestesia arriva fino al 30%. Quindi, è urgente trovare un metodo sicuro ed efficace per l'intubazione. L'intubazione tracheale da sveglio, utilizzata per mantenere la respirazione spontanea, è una delle misure importanti per garantire la sicurezza dei pazienti con vie aeree difficili in anestesia.
Il sufentanil è usato per fornire una buona analgesia e può efficacemente inibire la reazione dell'intubazione tracheale da sveglio, tuttavia, il problema in sospeso è la grave depressione respiratoria dopo l'iniezione endovenosa di sufentanil. Pochi studi hanno dimostrato che la dezocina è un antagonista degli oppioidi kappa correlato alla lieve depressione respiratoria e può prevenire la tosse indotta da sufentanil durante l'induzione dell'anestesia generale. È necessario condurre uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato e controllato per determinare se la dezocina previene la depressione respiratoria indotta da sufentanil e se la dezocina combinata con sufentanil è un metodo sicuro ed efficace per l'intubazione tracheale da svegli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
520
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Cina, 231402
- Anqing Municipal Hospital
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Chaohu, Anhui, Cina, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Chirurgia selettiva e pazienti in anestesia generale;
- Età 18-65 anni;
- Anesthesia Society of American (ASA) Scala I~II；
Criteri di esclusione:
- Mallampati Ⅲ-Ⅳ；
- Tasso di calore <50 battiti/minuto；
- II-III blocco atrioventricolare;
- Uso di alfa agonisti o antagonisti entro due settimane;
- Uso di oppioidi entro 24 ore;
- Gravi malattie cardiache, epatiche, renali e cerebrovascolari;
- Allergico al farmaco di prova e ad altre controindicazioni al farmaco anestetico;
- Esistevano fattori che influenzano la comunicazione linguistica;
- Qualsiasi malattia respiratoria;
- Intubazione non riuscita per 3 volte o abbandono durante l'intubazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dezocina
La dezocina (Dez A: 0,05 mg/kg ， Dez B: 0,1 mg/kg e Dez C: 0,15 mg/kg, rispettivamente diluiti a 5 ml) viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
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dezocina (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg e Dez C: 0,15 mg/kg, rispettivamente diluiti a 5 ml) viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
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Comparatore placebo: Controllato
La stessa quantità di soluzione fisiologica viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
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La stessa quantità di soluzione fisiologica viene somministrata per 10 secondi dopo l'anestesia superficiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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La scala di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (OAA/S) viene utilizzata per valutare la profondità della sedazione durante l'induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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Il verificarsi della risposta della tosse
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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La scala della tosse viene utilizzata per valutare la risposta della tosse durante l'induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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La variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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La variazione della pressione sanguigna (mmHg) durante l'induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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La variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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La variazione della frequenza cardiaca (bpm) durante l'induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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La variazione della saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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La variazione della saturazione dell'ossigeno del polso (%) durante l'induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
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Viene registrata l'incidenza di ipertensione, ipotensione, tachicardia e bradicardia dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento chirurgico
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dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
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Il verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
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L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento valutata da CTCAE v4.0
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dall'inizio dell'anestesia alla dimissione del paziente, fino al 3° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHAnhuiMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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