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Plicazione del retto addominale in due piani e in un piano di sutura continuo

2 febbraio 2016 aggiornato da: Luiz Jose Muaccad Gama
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano di genere femminile; dai 25 ai 50 anni; storia di almeno una gravidanza; indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2; desiderio di sottoporsi ad addominoplastica come singola procedura senza ricevere liposuzione o altri interventi di chirurgia estetica; deformità della pelle e dei tessuti sottocutanei nella regione addominale; e difetto muscoloaponeurotico.

I criteri di non inclusione erano l'abitudine al fumo; cicatrice della parete addominale (ad eccezione di una cicatrice di Pfannenstiel relativa a un taglio cesareo); ernie della parete addominale; storia di trombosi venosa profonda; broncopneumopatia cronica ostruttiva; cancro; ipertensione; diabete o altre malattie sistemiche croniche; e uso di corticosteroidi. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti persi al follow-up e quelli che non sono stati sottoposti a esame ecografico.

Risultato primario: ottenere una tecnica che fornisca una correzione sicura con risultati duraturi e in ogni segmento di tempo.

Esito clinico secondario: conferma la plicatura di un singolo strato come positiva nelle pazienti donne a due anni di intervento rispetto a due piani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età: dai 25 ai 50 anni
  • Storia di almeno una gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
  • Desiderio di sottoporsi ad addominoplastica come singola procedura senza sottoporsi a liposuzione o altri interventi di chirurgia estetica
  • Deformità della pelle e dei tessuti sottocutanei nella regione addominale
  • Difetto muscoloaponeurotico

Criteri di esclusione:

  • Abitudine al fumo;
  • Cicatrice della parete addominale (ad eccezione di una cicatrice di Pfannenstiel relativa a un taglio cesareo);
  • Ernie della parete addominale;
  • Storia di trombosi venosa profonda;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Cancro;
  • Ipertensione;
  • Diabete o altre malattie sistemiche croniche;
  • Uso di corticosteroidi.
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti persi al follow-up e quelli che non sono stati sottoposti a esame ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo: sutura in nylon monofilamento 2-0
La plicatura della guaina del retto anteriore (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento Device 2-0 (gruppo di controllo). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica
Comparatore attivo: Dispositivo: monofilamento 2-0 a strato singolo
Strato singolo con sutura in nylon monofilamento Device 2-0 (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) (gruppo I). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica
Comparatore attivo: Dispositivo: Sutura pungente Penna d'oca Nylon 1
Utilizzo di un dispositivo continuo Sutura spinata Quill Nylon 1 (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) (gruppo II). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Lasso di tempo: Confrontare dal basale l'efficacia e il tempo necessario per correggere la diastasi a 3 settimane
Ottieni una tecnica che fornisca una correzione addominoplastica sicura con risultati duraturi e in ogni segmento di tempo.
Confrontare dal basale l'efficacia e il tempo necessario per correggere la diastasi a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Lasso di tempo: A sei mesi
Conferma la plicatura di un'addominoplastica monostrato come positiva nelle pazienti donne a sei mesi dall'intervento rispetto a due piani.
A sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luiz Jose Muaccad Gama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1175-1484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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