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Plicazione del retto addominale in due piani e in un piano di sutura continuo

2 febbraio 2016 aggiornato da: Luiz Jose Muaccad Gama
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano di genere femminile; dai 25 ai 50 anni; storia di almeno una gravidanza; indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2; desiderio di sottoporsi ad addominoplastica come singola procedura senza ricevere liposuzione o altri interventi di chirurgia estetica; deformità della pelle e dei tessuti sottocutanei nella regione addominale; e difetto muscoloaponeurotico.

I criteri di non inclusione erano l'abitudine al fumo; cicatrice della parete addominale (ad eccezione di una cicatrice di Pfannenstiel relativa a un taglio cesareo); ernie della parete addominale; storia di trombosi venosa profonda; broncopneumopatia cronica ostruttiva; cancro; ipertensione; diabete o altre malattie sistemiche croniche; e uso di corticosteroidi. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti persi al follow-up e quelli che non sono stati sottoposti a esame ecografico.

Risultato primario: ottenere una tecnica che fornisca una correzione sicura con risultati duraturi e in ogni segmento di tempo.

Esito clinico secondario: conferma la plicatura di un singolo strato come positiva nelle pazienti donne a due anni di intervento rispetto a due piani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età: dai 25 ai 50 anni
  • Storia di almeno una gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
  • Desiderio di sottoporsi ad addominoplastica come singola procedura senza sottoporsi a liposuzione o altri interventi di chirurgia estetica
  • Deformità della pelle e dei tessuti sottocutanei nella regione addominale
  • Difetto muscoloaponeurotico

Criteri di esclusione:

  • Abitudine al fumo;
  • Cicatrice della parete addominale (ad eccezione di una cicatrice di Pfannenstiel relativa a un taglio cesareo);
  • Ernie della parete addominale;
  • Storia di trombosi venosa profonda;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Cancro;
  • Ipertensione;
  • Diabete o altre malattie sistemiche croniche;
  • Uso di corticosteroidi.
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti persi al follow-up e quelli che non sono stati sottoposti a esame ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo: sutura in nylon monofilamento 2-0
La plicatura della guaina del retto anteriore (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento Device 2-0 (gruppo di controllo). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica
Comparatore attivo: Dispositivo: monofilamento 2-0 a strato singolo
Strato singolo con sutura in nylon monofilamento Device 2-0 (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) (gruppo I). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica
Comparatore attivo: Dispositivo: Sutura pungente Penna d'oca Nylon 1
Utilizzo di un dispositivo continuo Sutura spinata Quill Nylon 1 (correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome) (gruppo II). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Procedura: Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Trenta donne con deformità addominali simili, che avevano avuto almeno una gravidanza, sono state randomizzate in tre gruppi per sottoporsi ad addominoplastica. La plicatura della guaina del retto anteriore è stata eseguita in due strati con sutura in nylon monofilamento 2-0 (gruppo di controllo) o in un singolo strato con una sutura continua in nylon monofilamento 2-0 (gruppo I) o utilizzando una sutura continua a spina (gruppo II) ). Il tempo operatorio è stato registrato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'intervento ea 3 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare la recidiva della diastasi. La forza necessaria per portare la guaina del retto anteriore alla linea mediana è stata misurata a livello sopraombelicale e infraombelicale.
Altri nomi:
  • Addominoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Lasso di tempo: Confrontare dal basale l'efficacia e il tempo necessario per correggere la diastasi a 3 settimane
Ottieni una tecnica che fornisca una correzione addominoplastica sicura con risultati duraturi e in ogni segmento di tempo.
Confrontare dal basale l'efficacia e il tempo necessario per correggere la diastasi a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up della diastasi dei muscoli retti dell'addome
Lasso di tempo: A sei mesi
Conferma la plicatura di un'addominoplastica monostrato come positiva nelle pazienti donne a sei mesi dall'intervento rispetto a due piani.
A sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luiz Jose Muaccad Gama

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1175-1484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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