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Esposizione del sangue recuperato all'infiammazione e allo stress ossidativo: l'effetto di diversi regimi anticoagulanti (HECICS) (HECICS)

28 marzo 2018 aggiornato da: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Esposizione del sangue recuperato all'infiammazione e allo stress ossidativo: l'effetto di diversi regimi anticoagulanti. Eparina vs Citrato in Cellsaver (HECICS).

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'uso della soluzione di destrosio di citrato anticoagulante - Formula A (ACD-A) nel recupero cellulare riduce l'infiammazione e lo stress ossidativo nel sangue risparmiatore di cellule rispetto all'eparina. L'obiettivo secondario è determinare se eventuali differenze nell'attivazione possono essere correlate a eventuali differenze nell'esito clinico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo risultato primario di questo studio è la differenza nella concentrazione di marcatori pro e anti-infiammatori e marcatori di stress ossidativo nella frazione priva di cellule del centrifugato della miscela di sangue autologo/anticoagulante non lavato nel serbatoio del risparmiatore di cellule, dopo la correzione per bypass cardiopolmonare (CPB) tempo fino all'inizio del primo ciclo di lavaggio e tempo di contatto dell'anticoagulante (ACD A o eparina) con il sangue salvato:

  • stato antiossidante totale (TAS)
  • Tioli totali nelle proteine ​​(TTP)
  • LDL ossidato (oxLDL)
  • Marcatori pro-infiammatori: interleuchine (IL), IL-6, IL-8, mieloperossidasi (MPO)
  • Marcatore antinfiammatorio: IL-10

Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi (RBC) lavati e recuperati:

  • Striscio di sangue: valutazione al microscopio ottico
  • Fragilità osmotica
  • Emoglobina ed ematocrito
  • Emoglobina libera
  • Ferro gratis
  • Lattato
  • Saranno controllati i fattori di confondimento del pH (durata del CPB, tempo di contatto dell'anticoagulante con il sangue salvato, tempo dal primo ciclo di lavaggio in caso di cicli di lavaggio multipli).

Esito secondario:

La differenza nella concentrazione degli stessi marker pro/antinfiammatori e di stress ossidativo nel plasma del paziente prima dell'intervento rispetto a immediatamente prima e dopo la trasfusione di sangue risparmiatore di cellule (da 2 a 3 ore dopo la trasfusione e prima dell'estubazione o della trasfusione di sangue allogenico).

  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • TA, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Marcatori MPO per l'emolisi nel plasma del paziente prima dell'intervento vs immediatamente prima e dopo la trasfusione dei globuli rossi recuperati (qualità indiretta dei globuli rossi recuperati lavati).
  • Libera Hb
  • Ferro libero, ferritina, transferrina
  • Aptoglobina
  • Epcidina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca elettiva: analisi dei sottogruppi per

  • su pompa bypass coronarico (CABG)
  • fuori pompa CABG (OPCABG)

Criteri di esclusione:

  • Procedure urgenti
  • Scossa violenta
  • Infezione attiva
  • Malattie infiammatorie
  • Neoplasia attiva
  • Farmaci immunosoppressori
  • Terapia sostitutiva renale attiva o recente (RRT)
  • Terapia anticoagulante o antiaggregante non interrotta tempestivamente secondo le linee guida (12,13)
  • Necessità di trasfusioni di sangue allogenico prima del completamento della raccolta dei dati
  • Sanguinamento peroperatorio massiccio che non può essere gestito in sicurezza durante la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: citrato
Una quantità di 20 ml di ACD-A per 100 ml di sangue raccolto viene utilizzata per prevenire la coagulazione nel processo di abbattimento cellulare. Sono disponibili soluzioni di ACD-A pre-preparate (composizione della soluzione di ACD-A utilizzata: 22,0 g di citrato di sodio diidrato, 24,5 g di glucosio monoidrato, 8,0 g di acido citrico monoidrato per 1000 ml di acqua
Droga: ACD-A
uso di ACD-A come anticoagulante dopo il recupero del sangue durante la cardiochirurgia
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio citrato anticoagulante - Formula A
Comparatore attivo: eparina
Si utilizza una soluzione salina eparinizzata di 25.000 UI di eparina per 1 litro di soluzione fisiologica endovenosa normale (0,9% NaCl) con un dosaggio di 20 ml di soluzione per 100 ml di sangue raccolto. Questo tipo di soluzione non è disponibile in commercio ed è prodotto localmente. Questa soluzione viene utilizzata nel processo di recupero cellulare per prevenire la coagulazione.
Droga: Eparina
uso di eparina come anticoagulante dopo il recupero del sangue durante la cardiochirurgia
Altri nomi:
  • eparina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella concentrazione di marcatori pro- e anti-infiammatori e marcatori di stress ossidativo nella frazione priva di cellule del centrifugato della miscela di sangue autologo/anticoagulante non lavato nel serbatoio del risparmiatore di cellule
Lasso di tempo: massimo 3 ore dopo l'intervento
misurazione di: TAS: stato antiossidante totale TTP: tioli totali nelle proteine ​​oxLDL: LDL ossidate Marcatori pro-infiammatori: IL-6, IL-8, mieloperossidasi (MPO) Marcatore anti-infiammatorio: IL-10
massimo 3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi lavati e recuperati:
Lasso di tempo: massimo 3 ore dopo l'intervento

Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi lavati e recuperati:

Striscio di sangue: valutazione al microscopio ottico Fragilità osmotica Emoglobina ed ematocrito Emoglobina libera Ferro libero Lattato pH
massimo 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HECICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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