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Esposizione del sangue recuperato all'infiammazione e allo stress ossidativo: l'effetto di diversi regimi anticoagulanti (HECICS) (HECICS)

28 marzo 2018 aggiornato da: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Esposizione del sangue recuperato all'infiammazione e allo stress ossidativo: l'effetto di diversi regimi anticoagulanti. Eparina vs Citrato in Cellsaver (HECICS).

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'uso della soluzione di destrosio di citrato anticoagulante - Formula A (ACD-A) nel recupero cellulare riduce l'infiammazione e lo stress ossidativo nel sangue risparmiatore di cellule rispetto all'eparina. L'obiettivo secondario è determinare se eventuali differenze nell'attivazione possono essere correlate a eventuali differenze nell'esito clinico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo risultato primario di questo studio è la differenza nella concentrazione di marcatori pro e anti-infiammatori e marcatori di stress ossidativo nella frazione priva di cellule del centrifugato della miscela di sangue autologo/anticoagulante non lavato nel serbatoio del risparmiatore di cellule, dopo la correzione per bypass cardiopolmonare (CPB) tempo fino all'inizio del primo ciclo di lavaggio e tempo di contatto dell'anticoagulante (ACD A o eparina) con il sangue salvato:

  • stato antiossidante totale (TAS)
  • Tioli totali nelle proteine ​​(TTP)
  • LDL ossidato (oxLDL)
  • Marcatori pro-infiammatori: interleuchine (IL), IL-6, IL-8, mieloperossidasi (MPO)
  • Marcatore antinfiammatorio: IL-10

Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi (RBC) lavati e recuperati:

  • Striscio di sangue: valutazione al microscopio ottico
  • Fragilità osmotica
  • Emoglobina ed ematocrito
  • Emoglobina libera
  • Ferro gratis
  • Lattato
  • Saranno controllati i fattori di confondimento del pH (durata del CPB, tempo di contatto dell'anticoagulante con il sangue salvato, tempo dal primo ciclo di lavaggio in caso di cicli di lavaggio multipli).

Esito secondario:

La differenza nella concentrazione degli stessi marker pro/antinfiammatori e di stress ossidativo nel plasma del paziente prima dell'intervento rispetto a immediatamente prima e dopo la trasfusione di sangue risparmiatore di cellule (da 2 a 3 ore dopo la trasfusione e prima dell'estubazione o della trasfusione di sangue allogenico).

  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • TA, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Marcatori MPO per l'emolisi nel plasma del paziente prima dell'intervento vs immediatamente prima e dopo la trasfusione dei globuli rossi recuperati (qualità indiretta dei globuli rossi recuperati lavati).
  • Libera Hb
  • Ferro libero, ferritina, transferrina
  • Aptoglobina
  • Epcidina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca elettiva: analisi dei sottogruppi per

  • su pompa bypass coronarico (CABG)
  • fuori pompa CABG (OPCABG)

Criteri di esclusione:

  • Procedure urgenti
  • Scossa violenta
  • Infezione attiva
  • Malattie infiammatorie
  • Neoplasia attiva
  • Farmaci immunosoppressori
  • Terapia sostitutiva renale attiva o recente (RRT)
  • Terapia anticoagulante o antiaggregante non interrotta tempestivamente secondo le linee guida (12,13)
  • Necessità di trasfusioni di sangue allogenico prima del completamento della raccolta dei dati
  • Sanguinamento peroperatorio massiccio che non può essere gestito in sicurezza durante la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: citrato
Una quantità di 20 ml di ACD-A per 100 ml di sangue raccolto viene utilizzata per prevenire la coagulazione nel processo di abbattimento cellulare. Sono disponibili soluzioni di ACD-A pre-preparate (composizione della soluzione di ACD-A utilizzata: 22,0 g di citrato di sodio diidrato, 24,5 g di glucosio monoidrato, 8,0 g di acido citrico monoidrato per 1000 ml di acqua
Droga: ACD-A
uso di ACD-A come anticoagulante dopo il recupero del sangue durante la cardiochirurgia
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio citrato anticoagulante - Formula A
Comparatore attivo: eparina
Si utilizza una soluzione salina eparinizzata di 25.000 UI di eparina per 1 litro di soluzione fisiologica endovenosa normale (0,9% NaCl) con un dosaggio di 20 ml di soluzione per 100 ml di sangue raccolto. Questo tipo di soluzione non è disponibile in commercio ed è prodotto localmente. Questa soluzione viene utilizzata nel processo di recupero cellulare per prevenire la coagulazione.
Droga: Eparina
uso di eparina come anticoagulante dopo il recupero del sangue durante la cardiochirurgia
Altri nomi:
  • eparina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella concentrazione di marcatori pro- e anti-infiammatori e marcatori di stress ossidativo nella frazione priva di cellule del centrifugato della miscela di sangue autologo/anticoagulante non lavato nel serbatoio del risparmiatore di cellule
Lasso di tempo: massimo 3 ore dopo l'intervento
misurazione di: TAS: stato antiossidante totale TTP: tioli totali nelle proteine ​​oxLDL: LDL ossidate Marcatori pro-infiammatori: IL-6, IL-8, mieloperossidasi (MPO) Marcatore anti-infiammatorio: IL-10
massimo 3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi lavati e recuperati:
Lasso di tempo: massimo 3 ore dopo l'intervento

Il secondo risultato primario di questo studio è la differenza nella qualità diretta dei globuli rossi lavati e recuperati:

Striscio di sangue: valutazione al microscopio ottico Fragilità osmotica Emoglobina ed ematocrito Emoglobina libera Ferro libero Lattato pH
massimo 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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