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Studio di E7777 in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario e linfoma cutaneo a cellule T

24 giugno 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sull'E7777 in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario e linfoma cutaneo a cellule T

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di E7777 nei partecipanti con linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario (PTCL) e linfoma a cellule T cutaneo (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di E7777 nei partecipanti con PTCL e CTCL recidivanti o refrattari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Kagoshima, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Okayama, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Eisai Trial Site #2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site #2
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Tamagata
      • Yamagata, Tamagata, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con diagnosi istologica di linfoma periferico a cellule T (PTCL) e linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
  2. Partecipante con malattia misurabile.
  3. Partecipante che ha avuto una precedente chemioterapia sistemica.
  4. - Partecipante che ha avuto progressione della malattia (PD) o non ha avuto risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla chemioterapia sistemica, o recidivato o progredito dopo la chemioterapia sistemica.
  5. Partecipante con Performance Status (PS) 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Partecipante con adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo.
  7. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni al momento del consenso informato.
  8. - Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con gravi complicazioni o storie.
  2. Partecipante con storia di ipersensibilità alle terapie proteiche.
  3. Partecipante positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
  4. - Partecipante con tumore maligno di attività diversa da PTCL o CTCL entro 36 mesi prima del consenso informato.
  5. Donne in età fertile o uomini in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico.
  6. Donna in gravidanza o in allattamento.
  7. Partecipante al trapianto di cellule staminali allogeniche.
  8. - Partecipante che è stato ritenuto inappropriato a partecipare allo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E7777
I partecipanti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL) e linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) riceveranno 9 μg/kg/giorno di E7777, somministrato mediante infusione endovenosa a goccia in 60 minuti (± 10 min) per i giorni da 1 a 5 di ogni ciclo in un massimo di 8 cicli. Ogni ciclo è composto da 3 settimane.
Droga: E7777

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sulla base della revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza. L'ORR è stato valutato secondo i criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate secondo gli endpoint clinici e i criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011) . CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
PFS: tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) sulla base della revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza , valutata in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (Cheson, 2007), lesione cutanea e malattia del sangue periferico valutati in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011). PD: Qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile di siti precedentemente interessati dal nadir. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza valutazioni al basale, interruzione del trattamento senza valutazioni del tumore postbasale, nuovo trattamento antitumorale iniziato prima della progressione della malattia, morte o PD dopo più di una valutazione tumorale mancata e partecipanti ancora in trattamento senza PD al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
DOR: tempo intercorrente tra la data della prima documentazione di CR o PR e PD o decesso dovuto a qualsiasi causa sulla base di una revisione indipendente del comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza, valutato in base a criteri di risposta modificati basati su criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (Cheson, 2007), lesione cutanea e malattia del sangue periferico in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011). Il DOR è stato valutato nei rispondenti che avevano CR o PR. CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito. PD: Qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile di siti precedentemente interessati dal nadir. Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti con un nuovo trattamento antitumorale hanno iniziato prima della progressione della malattia, morte o PD dopo più di una mancata valutazione del tumore e i partecipanti ancora in trattamento senza PD al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificato per primo) fino a circa 3 anni 1 mese
Il TTR è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data della prima PR o CR della documentazione sulla base di una revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza. PR o CR sono stati valutati in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011). Il TTR è stato condotto solo tra i rispondenti che avevano sperimentato CR o PR. CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificato per primo) fino a circa 3 anni 1 mese
Tasso CR
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR era CR sulla base di una revisione indipendente del comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza. La CR è stata valutata in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011) . CR: Scomparsa di ogni evidenza di malattia.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa fino a circa 3 anni 1 mese
L'OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'interruzione sono stati censurati.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa fino a circa 3 anni 1 mese
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni 1 mese)
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni 1 mese)
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Tmax: tempo per raggiungere il Cmax per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'ultimo punto misurabile per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare l'AUC(0-inf) per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Tempo di permanenza medio (MRT) per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare l'MRT per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare t1/2 per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
CL: Autorizzazione totale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare CL per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Vz: Volume di distribuzione alla fase terminale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare Vz per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Vss: Volume di distribuzione allo stato stazionario per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare Vss per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Rac (Cmax): rapporto di accumulo di Cmax per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Il rapporto di accumulo di Cmax è stato calcolato come RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 3 diviso per RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 1 e RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 5 diviso per RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Rac (AUC): rapporto di accumulo di AUC per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Il rapporto di accumulo di AUC è stato calcolato come RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 3 diviso per RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 1 e RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 5 diviso per RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-E7777 e anti-IL-2 positivi
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Numero di partecipanti con attività neutralizzante positiva dell'anticorpo anti-E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7777-J081-205

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