Studio di E7777 in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario e linfoma cutaneo a cellule T
24 giugno 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 sull'E7777 in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario e linfoma cutaneo a cellule T
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di E7777 nei partecipanti con linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario (PTCL) e linfoma a cellule T cutaneo (CTCL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di E7777 nei partecipanti con PTCL e CTCL recidivanti o refrattari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Okayama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Gunma
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Ota, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Suita, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tamagata
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Yamagata, Tamagata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi istologica di linfoma periferico a cellule T (PTCL) e linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
- Partecipante con malattia misurabile.
- Partecipante che ha avuto una precedente chemioterapia sistemica.
- - Partecipante che ha avuto progressione della malattia (PD) o non ha avuto risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla chemioterapia sistemica, o recidivato o progredito dopo la chemioterapia sistemica.
- Partecipante con Performance Status (PS) 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Partecipante con adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni al momento del consenso informato.
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con gravi complicazioni o storie.
- Partecipante con storia di ipersensibilità alle terapie proteiche.
- Partecipante positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
- - Partecipante con tumore maligno di attività diversa da PTCL o CTCL entro 36 mesi prima del consenso informato.
- Donne in età fertile o uomini in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Partecipante al trapianto di cellule staminali allogeniche.
- - Partecipante che è stato ritenuto inappropriato a partecipare allo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E7777
I partecipanti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL) e linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) riceveranno 9 μg/kg/giorno di E7777, somministrato mediante infusione endovenosa a goccia in 60 minuti (± 10 min) per i giorni da 1 a 5 di ogni ciclo in un massimo di 8 cicli.
Ogni ciclo è composto da 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sulla base della revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
L'ORR è stato valutato secondo i criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate secondo gli endpoint clinici e i criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
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PFS: tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) sulla base della revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza , valutata in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (Cheson, 2007), lesione cutanea e malattia del sangue periferico valutati in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011).
PD: Qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile di siti precedentemente interessati dal nadir.
La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I partecipanti senza valutazioni al basale, interruzione del trattamento senza valutazioni del tumore postbasale, nuovo trattamento antitumorale iniziato prima della progressione della malattia, morte o PD dopo più di una valutazione tumorale mancata e partecipanti ancora in trattamento senza PD al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
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DOR: tempo intercorrente tra la data della prima documentazione di CR o PR e PD o decesso dovuto a qualsiasi causa sulla base di una revisione indipendente del comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza, valutato in base a criteri di risposta modificati basati su criteri di risposta rivisti per linfoma maligno (Cheson, 2007), lesione cutanea e malattia del sangue periferico in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011). Il DOR è stato valutato nei rispondenti che avevano CR o PR.
CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
PD: Qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile di siti precedentemente interessati dal nadir.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I partecipanti con un nuovo trattamento antitumorale hanno iniziato prima della progressione della malattia, morte o PD dopo più di una mancata valutazione del tumore e i partecipanti ancora in trattamento senza PD al momento del cut-off dei dati sono stati censurati.
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Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) fino a circa 3 anni 1 mese
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificato per primo) fino a circa 3 anni 1 mese
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Il TTR è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data della prima PR o CR della documentazione sulla base di una revisione indipendente del Comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
PR o CR sono stati valutati in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011).
Il TTR è stato condotto solo tra i rispondenti che avevano sperimentato CR o PR.
CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR o decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si sia verificato per primo) fino a circa 3 anni 1 mese
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Tasso CR
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
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Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti il cui BOR era CR sulla base di una revisione indipendente del comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
La CR è stata valutata in base a criteri di risposta modificati basati sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007), le lesioni cutanee e le malattie del sangue periferico sono state valutate in base a endpoint clinici e criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011) .
CR: Scomparsa di ogni evidenza di malattia.
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, fino a circa 3 anni 1 mese
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa fino a circa 3 anni 1 mese
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L'OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi al momento dell'interruzione sono stati censurati.
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa fino a circa 3 anni 1 mese
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni 1 mese)
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Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni 1 mese)
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Cmax: concentrazione sierica massima osservata per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Tmax: tempo per raggiungere il Cmax per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'ultimo punto misurabile per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare l'AUC(0-inf) per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Tempo di permanenza medio (MRT) per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare l'MRT per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare t1/2 per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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CL: Autorizzazione totale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare CL per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Vz: Volume di distribuzione alla fase terminale per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare Vz per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Vss: Volume di distribuzione allo stato stazionario per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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11 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi farmacocinetica, tuttavia non è stato possibile stimare Vss per 1 partecipante a causa di dati insufficienti per la costante del tasso di eliminazione.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Rac (Cmax): rapporto di accumulo di Cmax per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Il rapporto di accumulo di Cmax è stato calcolato come RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 3 diviso per RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 1 e RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 5 diviso per RAC (Cmax) al giorno 1 del ciclo 1.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Rac (AUC): rapporto di accumulo di AUC per E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Il rapporto di accumulo di AUC è stato calcolato come RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 3 diviso per RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 1 e RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 5 diviso per RAC (AUC) al giorno 1 del ciclo 1.
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Ciclo 1 Giorno 1: 0-240 minuti dopo l'infusione; Ciclo 3 e 5 Giorno 1: 0-120 minuti dopo l'infusione (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-E7777 e anti-IL-2 positivi
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Numero di partecipanti con attività neutralizzante positiva dell'anticorpo anti-E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Cicli 1, 2, 3, 5, 8: giorno 1 pre-dose; all'interruzione o al completamento del trattamento (ciclo 8 giorno 21) (ogni durata del ciclo = 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7777-J081-205
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