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Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment

3 gennaio 2019 aggiornato da: Biogen

MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab

The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium. The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study. Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site 1
      • Brussels, Belgio
        • Research Site 2
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RRMS.
  • Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
  • Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
  • EDSS ≤ 6.5.

Key Exclusion Criteria:

  • Anti-natalizumab antibody detection.
  • Prior treatment with alemtuzumab.
  • Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
Droga: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
Droga: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Lasso di tempo: Treatment years 3 and 4
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
Treatment years 3 and 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEL-TYS-14-10727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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