Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziali analgesici di pregabalin preoperatorio, solfato di magnesio e loro combinazione nel dolore acuto post-toracotomia

21 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Potenziali analgesici di pregabalin orale preoperatorio, solfato di magnesio per via endovenosa e loro combinazione nel dolore acuto post-toracotomia. (Studio randomizzato, in doppio cieco)

Questo studio valuta l'effetto della somministrazione di un farmaco adiuvante preoperatorio come pregabalin o solfato di magnesio o una combinazione di entrambi i farmaci per ridurre il consumo postoperatorio di morfina e l'intensità del dolore nelle prime 24 ore nel periodo postoperatorio. un quarto dei pazienti riceve una singola dose orale di pregabalin 300 mg 1 ora prima dell'intervento, l'altro quarto riceve una singola dose di solfato di magnesio per via endovenosa 50 mg per kg su 200 ml di soluzione salina per 20 minuti prima dell'intervento, l'altro quarto riceve una combinazione di entrambi i farmaci, l'ultimo quarto riceve farmaci placebo. Tutti i pazienti ricevono 0,1 mg per kg di morfina solfato per via endovenosa durante l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il magnesio (Mg) agisce sul recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come antagonista non competitivo con effetti antinocicettivi.

Gabapentin è un analogo alchilato dell'acido gammaaminobutirrico (GABA) sviluppato principalmente come farmaco anticonvulsivante. È stato descritto come un farmaco analgesico per il trattamento del dolore neuropatico negli anni '90. Sebbene sia chiamato Gabapentin, non si lega al recettore GABA A o GABA B. Si lega con elevata affinità per la subunità α2δ dei canali del calcio voltaggio-dipendenti presinaptici, che riducono il rilascio calcio-dipendente di neurotrasmettitori pro-nocicettivi nelle vie del dolore. Il pregabalin è un analogo strutturale del GABA introdotto dopo il Gabapentin. Se usassimo questi farmaci in combinazione con gli oppioidi prima dell'intervento, l'analgesia preventiva potrebbe ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e l'intensità del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato ASA di 1 o 2
  2. Pazienti sottoposti a toracotomia
  3. Indice di massa corporea (BMI): Meno di quaranta e più di venti.

Criteri di esclusione:

- 1. Sensibilità o controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio. 2. Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico. 3. Pazienti sottoposti a terapie mediche che si ritiene provochino tolleranza agli oppioidi.

4. Malattie epatiche o renali significative che influiranno sulla farmacocinetica dei farmaci oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pregabalin e placebo
: riceverà una singola dose orale di Pregabalin 300 mg un'ora prima dell'intervento e 200 ml di soluzione fisiologica per 20 min.
Droga: Pregabalin e placebo
Comparatore attivo: Solfato di magnesio e placebo
riceverà una dose singola preoperatoria di solfato di magnesio IV 50 mg / kg infuso in 20 minuti diluito in 200 ml di soluzione fisiologica e una capsula placebo simile a pregabalin 300 mg.
Droga: Solfato di magnesio e placebo
Comparatore attivo: Pregabalin e solfato di magnesio
: riceverà una singola dose orale di pregabalin 300 mg un'ora prima dell'intervento e una singola dose IV di solfato di magnesio 50 mg / kg infuso in 20 minuti diluito in 200 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Pregabalin e solfato di magnesio
Comparatore placebo: Placebo
riceverà farmaci placebo allo stesso tempo e via di somministrazione di altri gruppi.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
ai pazienti viene somministrata regolarmente morfina per via endovenosa attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e il consumo di morfina calcolato dal dispositivo PCA
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Valutazione dell'intensità del dolore ogni 4 ore nelle prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'intervento
Tempo impiegato per il recupero del paziente per essere completamente sveglio
Subito dopo aver terminato l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Valutazione della frequenza cardiaca ogni 4 ore
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Valutazione della pressione sanguigna ogni 4 ore
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Valutazione della saturazione di ossigeno ogni 4 ore
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Valutazione della frequenza respiratoria ogni 4 ore
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Scala di nausea e vomito postoperatori (nessuno 0, lieve 1, moderato 2, grave 3)
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Effetti collaterali dei farmaci usati
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Usando il punteggio della sedazione di Ramsay
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI,IRB 2010014053.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni