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Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di magnesio esomeprazolo di Torrent Pharmaceutical Ltd

8 febbraio 2016 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Un BE in aperto, randomizzato, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose di Esomeprazole Mg DR Capsule 40 mg [Torrent, India] Versus Nexium 40 mg DR Capsule [ AastraZeneca LP, USA] in Healthy Condizione di soggetti nutriti

Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Esomeprazole Delayed Release Capsule 1 × 40 mg di Torrent e Nexium 1 × 40 mg di AastraZeneca LP, USA. I periodi di somministrazione degli studi sono stati separati da un periodo di sospensione di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, dose singola di esomeprazolo capsula a rilascio ritardato 40 mg [formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Ltd., India] rispetto a Nexium 40 mg capsula a rilascio ritardato contenente Esomeprazolo 40 mg. [Formulazione di riferimento, AastraZeneca LP, USA] in Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il sesso maschile
  • Età: 18-45 anni
  • Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
  • Sano e disposto a partecipare allo studio.
  • Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
  • Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare o cooperare.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
  • Storia di disturbo emorragico preesistente.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
  • ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
  • Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco/rimedi erboristici dagli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Positivo all'etilometro.
  • Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
  • Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
  • Temperatura orale inferiore a 35°C o superiore a 37,5°C.
  • Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto.
  • Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
  • Storia recente di disfunzione renale o epatica.
  • Volontari affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico (acuto o cronico).
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore capo e/o dello sperimentatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento; distribuzione,· metabolismo o escrezione del farmaco o suscettibili di compromettere la sicurezza dei Volontari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Torrent's Esomeprazolo Magnesio DR Capsule 40 mg
Droga: Torrent's Esomeprazolo Magnesio DR Capsule 40 mg
orale, incrociato
Altri nomi:
  • capsule a rilascio ritardato di magnesio esomeprazolo
Comparatore attivo: Riferimento
Nexium 40 mg DR Capsule di AstraZeneca LP, USA
Droga: Nexium 40 mg DR Capsule di AstraZeneca LP, USA
orale, incrociato
Altri nomi:
  • capsule a rilascio ritardato di magnesio esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da pre dose a 24 ore dopo la dose
Valutazione farmacocinetica
Da pre dose a 24 ore dopo la dose
AUC
Lasso di tempo: Da pre dose a 24 ore dopo la dose
Valutazione farmacocinetica
Da pre dose a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PK-10-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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