L'aggregazione piastrinica dopo l'inibizione di tiCagrelor e lo studio con fentanil (PACIFY) (PACIFY)
L'aggregazione piastrinica dopo l'inibizione di tiCagrelor e la prova con FentanYl
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a PCI clinicamente indicato; >18 anni di età; in grado di assumere farmaci PO e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incinta; qualsiasi DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) entro 14 giorni dall'arruolamento; disturbi noti della coagulazione; trattamento attivo con anticoagulanti orali o eparina a basso peso molecolare; compromissione della funzionalità renale o epatica; piastrine < 100 x10 3 /mcl; uso pianificato della glicoproteina 2b3a per PCI; Precedente sostituzione valvolare transarteriosa (TAVR) o TAVR pianificata dopo PCI; e controindicazioni al ticagrelor o agli oppiacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI senza oppiacei EV
Midazolam EV e anestetico locale, con rimozione di fentanil EV dall'analgesia peri-procedurale (che altrimenti viene somministrata di routine)
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Rimozione del fentanil dall'analgesia peri-procedurale (che altrimenti viene somministrata di routine per PCI)
Anestetico locale
Sedazione IV
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Comparatore attivo: PCI con oppiacei IV
Midazolam IV e anestetico locale e fentanil IV per l'analgesia peri-procedurale
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Anestetico locale
Sedazione IV
Analgesia peri-procedurale IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di Ticagrelor
Lasso di tempo: Misurato nell'arco di 24 ore (a 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 ore)
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Area sotto la curva per l'assorbimento di Ticagrelor
|
Misurato nell'arco di 24 ore (a 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica a singolo punto temporale utilizzando Verifica ora
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore
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Analisi del sangue della reattività delle cellule piastriniche utilizzando Verifica ora (unità di reattività P2Y12)
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Misurato a 2 ore
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Reattività piastrinica mediante l'aggregometria della trasmissione della luce
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore
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Analisi del sangue della reattività delle cellule piastriniche utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce (riportata come percentuale dell'aggregazione basale in risposta alla stimolazione dell'adenosina difosfato)
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Misurato a 2 ore
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Dolore auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 ore
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Autovalutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La scala va da 0 a 10 dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 10 corrisponde a "Dolore molto intenso".
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibrahim K, Shah R, Goli RR, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Fentanyl Delays the Platelet Inhibition Effects of Oral Ticagrelor: Full Report of the PACIFY Randomized Clinical Trial. Thromb Haemost. 2018 Aug;118(8):1409-1418. doi: 10.1055/s-0038-1666862. Epub 2018 Jul 4.
- Ibrahim K, Goli RR, Shah R, Resar JR, Schulman SP, McEvoy JW. Effect of intravenous fentanyl on ticagrelor absorption and platelet inhibition among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Design, rationale, and sample characteristics of the PACIFY randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:8-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- McEvoy JW, Ibrahim K, Kickler TS, Clarke WA, Hasan RK, Czarny MJ, Keramati AR, Goli RR, Gratton TP, Brinker JA, Chacko M, Hwang CW, Johnston PV, Miller JM, Trost JC, Herzog WR, Blumenthal RS, Thiemann DR, Resar JR, Schulman SP. Effect of Intravenous Fentanyl on Ticagrelor Absorption and Platelet Inhibition Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The PACIFY Randomized Clinical Trial (Platelet Aggregation With Ticagrelor Inhibition and Fentanyl). Circulation. 2018 Jan 16;137(3):307-309. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031678. Epub 2017 Oct 18. No abstract available.
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Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089755
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