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L'aggregazione piastrinica dopo l'inibizione di tiCagrelor e lo studio con fentanil (PACIFY) (PACIFY)

8 maggio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'aggregazione piastrinica dopo l'inibizione di tiCagrelor e la prova con FentanYl

Con potenti proprietà analgesiche, benefici emodinamici percepiti e alternative limitate, gli oppiacei sono il pilastro analgesico per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) che riferiscono dolore peri-procedurale o dolore toracico resistente ai nitrati. Tuttavia, ampi studi osservazionali suggeriscono che la somministrazione di oppiacei durante l'ACS può provocare esiti cardiovascolari avversi. A complemento di ciò, una serie di recenti studi meccanicistici hanno dimostrato effetti ritardati e attenuati della doppia terapia antipiastrinica orale (DAPT) sugli endpoint di inibizione piastrinica tra i soggetti che ricevono morfina per via endovenosa. Questi studi supportano l'ipotesi che la morfina ritarda l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci DAPT. Tuttavia, non esistono dati sull'impatto del fentanil per via endovenosa, un analgesico oppioide sistemico somministrato di routine durante le procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI), sugli effetti di inibizione piastrinica della DAPT. I ricercatori ipotizzano che, analogamente alla morfina, il fentanil somministrato al momento del PCI ridurrà e ritarderà l'effetto della DAPT sulla funzione piastrinica. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è testare l'impatto del fentanil per via endovenosa sulla reattività piastrinica residua randomizzando i pazienti sottoposti a PCI a una strategia di benzodiazepina peri-procedurale più analgesia locale non sistemica o all'attuale standard di benzodiazepina più fentanil per via endovenosa . Data la necessità critica di una rapida e robusta inibizione della funzione piastrinica durante PCI, questo studio ha un vero potenziale per cambiare la pratica clinica, in particolare se i ricercatori dimostrano un ridotto assorbimento di DAPT e un'elevata reattività piastrinica residua tra i pazienti che ricevono fentanil durante PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and University School of Medicicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a PCI clinicamente indicato; >18 anni di età; in grado di assumere farmaci PO e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incinta; qualsiasi DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) entro 14 giorni dall'arruolamento; disturbi noti della coagulazione; trattamento attivo con anticoagulanti orali o eparina a basso peso molecolare; compromissione della funzionalità renale o epatica; piastrine < 100 x10 3 /mcl; uso pianificato della glicoproteina 2b3a per PCI; Precedente sostituzione valvolare transarteriosa (TAVR) o TAVR pianificata dopo PCI; e controindicazioni al ticagrelor o agli oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI senza oppiacei EV
Midazolam EV e anestetico locale, con rimozione di fentanil EV dall'analgesia peri-procedurale (che altrimenti viene somministrata di routine)
Altro: Rimozione del fentanil dall'analgesia peri-procedurale
Rimozione del fentanil dall'analgesia peri-procedurale (che altrimenti viene somministrata di routine per PCI)
Droga: Lidocaina
Anestetico locale
Droga: Midazolam
Sedazione IV
Comparatore attivo: PCI con oppiacei IV
Midazolam IV e anestetico locale e fentanil IV per l'analgesia peri-procedurale
Droga: Lidocaina
Anestetico locale
Droga: Midazolam
Sedazione IV
Droga: Fentanil
Analgesia peri-procedurale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Ticagrelor
Lasso di tempo: Misurato nell'arco di 24 ore (a 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 ore)
Area sotto la curva per l'assorbimento di Ticagrelor
Misurato nell'arco di 24 ore (a 0, 0,5, 1, 2, 4 e 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica a singolo punto temporale utilizzando Verifica ora
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore
Analisi del sangue della reattività delle cellule piastriniche utilizzando Verifica ora (unità di reattività P2Y12)
Misurato a 2 ore
Reattività piastrinica mediante l'aggregometria della trasmissione della luce
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore
Analisi del sangue della reattività delle cellule piastriniche utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce (riportata come percentuale dell'aggregazione basale in risposta alla stimolazione dell'adenosina difosfato)
Misurato a 2 ore
Dolore auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Autovalutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La scala va da 0 a 10 dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 10 corrisponde a "Dolore molto intenso".
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: John W McEvoy, MBBCh MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00089755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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