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CMR nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

18 settembre 2019 aggiornato da: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Risonanza magnetica cardiaca nel diabete mellito di tipo 2: i meccanismi della funzione cardiaca e della disfunzione della perfusione

Lo studio sarà condotto come un'indagine trasversale. 300 pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM), con o senza malattie cardiovascolari note, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per il diabete, Slagelse Hospital. I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (CMR), esame clinico e verrà chiesto di compilare questionari.

Il presente progetto di studio si propone di rispondere alle seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con T2DM hanno un aumentato rischio di sviluppare disfunzione diastolica. Utilizzando la CMR, i ricercatori desiderano misurare il tasso di riempimento del picco del ventricolo sinistro e la frazione di svuotamento atriale passivo come misura della funzione diastolica cardiaca. I ricercatori ipotizzano che i classici marcatori di T2DM come i livelli di escrezione urinaria di albumina, retinopatia, neuropatia autonomica, ipertensione, dislipidemia, HgbA1c elevato, durata del T2DM, ecc. siano associati a reperti patologici di CMR.
  2. I pazienti con DMT2 hanno una perfusione miocardica del ventricolo sinistro compromessa, come determinato dalla CMR con mezzo di contrasto al gadolinio. Gli investigatori ipotizzano che i classici marcatori e fattori di rischio sopra menzionati siano associati all'ipoperfusione miocardica del ventricolo sinistro come determinato dal CMR con contrasto di gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti con T2DM, con o senza malattie cardiovascolari note, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per il diabete, Slagelse Hospital.

I pazienti saranno divisi in gruppi a seconda del loro stato di complicanze del diabete. Gruppi individuali di pazienti con fx. Verranno confrontate +/- retinopatia, +/- neuropatia autonoma, +/- ipertensione, normo-/mikro-/makroalbuminuria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina pienamente capace di consenso informato
  • Consenso informato
  • T2DM
  • Età 18-80 (entrambi gli anni inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla CMR (pacemaker/unità ICD, impianti cocleari)
  • Mancanza di consenso
  • Fibrillazione atriale
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (solo criteri di esclusione per lo studio con contrasto al gadolinio)
  • Donne in età fertile che non sono sotto contraccezione accettabile
  • Grave claustrofobia (unica controindicazione per CMR ma può sottoporsi a ecocardiografia e altri esami)
  • Controindicazioni all'adenosina: anamnesi di asma bronchiale significativo, blocco AV di 2° o 3° grado, grave ipotensione, sindrome del QT lungo, angina pectoris instabile, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca scompensata
  • Controindicazioni al glicopirrolato: glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, tachicardia, atonia vescicale, insufficienza cardiaca, stenosi pilorica non congenita e gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
T2DM
Altro: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Un ampio protocollo CMR esplorativo, comprese le curve tempo/volume di LV e LA, perfusione a riposo e sotto sforzo (con adenosina) e curva tempo/volume di LA dopo stress cronotropo con glicopirrolato, ulteriori misurazioni del flusso e mappatura T1.
Altro: Ecocardiografia
Misure standard e deformazione.
Altro: Campioni di sangue
HbA1c, Glucosio, Hgb, Creatinina, Sodio, Potassio, Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Acidi grassi liberi, ALAT, Albumina urinaria, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 solubile, Galectina-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Su CMR; velocità massima di riempimento del ventricolo sinistro (ml/s)
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Misura della funzione diastolica cardiaca; comprese le misurazioni a riposo e dopo lo stress cronotropo del glicopirrolato
Sezione trasversale quindi al basale
Alla CMR, perfusione miocardica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Comprese le misurazioni a riposo e con stress da adenosina
Sezione trasversale quindi al basale
Su CMR; frazione di svuotamento atriale passivo (%) come misura della funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Misura della funzione diastolica cardiaca; comprese le misurazioni a riposo e dopo lo stress cronotropo del glicopirrolato
Sezione trasversale quindi al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Funzione sistolica
Sezione trasversale quindi al basale
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
NT-proBNP, ANP, suPAR, copeptina, proendotelina, proCNP, ST2 solubile, galectina-3
Sezione trasversale quindi al basale
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Funzione diastolica
Sezione trasversale quindi al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Slagelse Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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