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CMR nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

18 settembre 2019 aggiornato da: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Risonanza magnetica cardiaca nel diabete mellito di tipo 2: i meccanismi della funzione cardiaca e della disfunzione della perfusione

Lo studio sarà condotto come un'indagine trasversale. 300 pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM), con o senza malattie cardiovascolari note, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per il diabete, Slagelse Hospital. I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (CMR), esame clinico e verrà chiesto di compilare questionari.

Il presente progetto di studio si propone di rispondere alle seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con T2DM hanno un aumentato rischio di sviluppare disfunzione diastolica. Utilizzando la CMR, i ricercatori desiderano misurare il tasso di riempimento del picco del ventricolo sinistro e la frazione di svuotamento atriale passivo come misura della funzione diastolica cardiaca. I ricercatori ipotizzano che i classici marcatori di T2DM come i livelli di escrezione urinaria di albumina, retinopatia, neuropatia autonomica, ipertensione, dislipidemia, HgbA1c elevato, durata del T2DM, ecc. siano associati a reperti patologici di CMR.
  2. I pazienti con DMT2 hanno una perfusione miocardica del ventricolo sinistro compromessa, come determinato dalla CMR con mezzo di contrasto al gadolinio. Gli investigatori ipotizzano che i classici marcatori e fattori di rischio sopra menzionati siano associati all'ipoperfusione miocardica del ventricolo sinistro come determinato dal CMR con contrasto di gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti con T2DM, con o senza malattie cardiovascolari note, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per il diabete, Slagelse Hospital.

I pazienti saranno divisi in gruppi a seconda del loro stato di complicanze del diabete. Gruppi individuali di pazienti con fx. Verranno confrontate +/- retinopatia, +/- neuropatia autonoma, +/- ipertensione, normo-/mikro-/makroalbuminuria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina pienamente capace di consenso informato
  • Consenso informato
  • T2DM
  • Età 18-80 (entrambi gli anni inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla CMR (pacemaker/unità ICD, impianti cocleari)
  • Mancanza di consenso
  • Fibrillazione atriale
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (solo criteri di esclusione per lo studio con contrasto al gadolinio)
  • Donne in età fertile che non sono sotto contraccezione accettabile
  • Grave claustrofobia (unica controindicazione per CMR ma può sottoporsi a ecocardiografia e altri esami)
  • Controindicazioni all'adenosina: anamnesi di asma bronchiale significativo, blocco AV di 2° o 3° grado, grave ipotensione, sindrome del QT lungo, angina pectoris instabile, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca scompensata
  • Controindicazioni al glicopirrolato: glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, tachicardia, atonia vescicale, insufficienza cardiaca, stenosi pilorica non congenita e gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2DM
Altro: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Un ampio protocollo CMR esplorativo, comprese le curve tempo/volume di LV e LA, perfusione a riposo e sotto sforzo (con adenosina) e curva tempo/volume di LA dopo stress cronotropo con glicopirrolato, ulteriori misurazioni del flusso e mappatura T1.
Altro: Ecocardiografia
Misure standard e deformazione.
Altro: Campioni di sangue
HbA1c, Glucosio, Hgb, Creatinina, Sodio, Potassio, Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Acidi grassi liberi, ALAT, Albumina urinaria, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 solubile, Galectina-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Su CMR; velocità massima di riempimento del ventricolo sinistro (ml/s)
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Misura della funzione diastolica cardiaca; comprese le misurazioni a riposo e dopo lo stress cronotropo del glicopirrolato
Sezione trasversale quindi al basale
Alla CMR, perfusione miocardica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Comprese le misurazioni a riposo e con stress da adenosina
Sezione trasversale quindi al basale
Su CMR; frazione di svuotamento atriale passivo (%) come misura della funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Misura della funzione diastolica cardiaca; comprese le misurazioni a riposo e dopo lo stress cronotropo del glicopirrolato
Sezione trasversale quindi al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Funzione sistolica
Sezione trasversale quindi al basale
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
NT-proBNP, ANP, suPAR, copeptina, proendotelina, proCNP, ST2 solubile, galectina-3
Sezione trasversale quindi al basale
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Sezione trasversale quindi al basale
Funzione diastolica
Sezione trasversale quindi al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slagelse Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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