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Valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLT) combinata con l'agopuntura

13 dicembre 2021 aggiornato da: Erika Carmel ltd

Uno studio di fattibilità per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello combinata con l'agopuntura come trattamento palliativo di pazienti con vari tumori maligni solidi che non sono più candidati per terapie oncologiche attive

valutare gli effetti della Terapia Investigativa sulla qualità della vita, sul dolore e sullo stato clinico del paziente in pazienti oncologici adulti con tumori solidi che non sono più candidati a terapie oncologiche attive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

valutare gli effetti della Terapia Investigativa sulla qualità della vita, sul dolore e sullo stato clinico del paziente in pazienti oncologici adulti con tumori solidi che non sono più candidati a terapie oncologiche attive.

I pazienti idonei verranno arruolati nello studio e riceveranno almeno due sessioni di trattamento di 20 minuti, a distanza di 2-12 settimane l'una dall'altra, con la terapia sperimentale su tessuto corporeo sano (ad es. regione non tumorale) del dorso della mano e/o del piede. Il numero di sessioni di trattamento e la frequenza del trattamento saranno personalizzati per paziente in base allo stato del paziente e alla discrezione del terapista curante, che è specializzato ed esperto nell'uso della terapia sperimentale. I pazienti saranno valutati per la qualità della vita, il dolore e lo stato clinico del paziente in base a valutazioni cliniche accettabili.

Se in qualsiasi momento dopo l'inizio di questo studio, si deciderà di iniziare un trattamento oncologico attivo, il ricercatore principale o designato ne informerà lo Sponsor. Lo sponsor deciderà se il paziente rimarrà o verrà interrotto dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di cancro (con o senza metastasi) inclusi ma non limitati a seno, ovaie, cervicale, uterino, renale, vescicale, gastrico, pancreas, polmone, tiroide, colon-retto, intestino tenue e crasso , cancro ai testicoli e alla prostata che hanno entrambi

    1. trattamento standard fallito per il loro tipo di cancro
    2. rifiutare il trattamento standard e interessati al trattamento non invasivo o al cambiamento dello stile di vita
    3. avere il tempo di decidere sulle opzioni di trattamento e interessati al trattamento non invasivo
  2. Confermare la diagnosi del cancro mediante biopsia, biomarcatori o imaging (PET/TAC, risonanza magnetica, TC, ultrasuoni, ecc.)
  3. Punteggio Karnofsky del performance status di almeno il 60% per il cancro del polmone e almeno il 50% per tutti gli altri tumori alla visita di screening
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  5. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definito di seguito:

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Creatinina sierica <2,0 mg/dL.
    3. Bilirubina sierica <3 mg/dL
  6. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio in modo indipendente dal paziente.
  7. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio investigativo interventistico entro 30 giorni dalla visita di screening.
  2. Ricezione di chemioterapia o radioterapia entro 1 mese dalle visite di screening
  3. Pazienti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o interferire con la valutazione dell'effetto della terapia sperimentale (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore).
  4. Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, di interferire con la conduzione dello studio.
  5. che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B-Cure Laser Pro e aghi

Il trattamento consisterà nell'agopuntura applicata da una combinazione di B-Cure Laser Pro, un dispositivo portatile approvato che emette laser a basso livello e aghi che utilizzano da due a quattro punti terapeutici (The Investigational Therapy).

La terapia sperimentale sarà somministrata da un terapista curante designato dallo sponsor che ha esperienza nell'impiego del trattamento.
Dispositivo: B-Cure Laser Pro e aghi

Il trattamento consisterà nell'agopuntura applicata da una combinazione di B-Cure Laser Pro, un dispositivo portatile approvato che emette laser a basso livello e aghi che utilizzano da due a quattro punti terapeutici (The Investigational Therapy).

La terapia sperimentale sarà somministrata da un terapista curante designato dallo sponsor che ha esperienza nell'impiego del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF)
3 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario del paziente Karnofsky performance status
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario del paziente Karnofsky performance status
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore auto-riferita utilizzando SF-MPQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento la percezione del dolore sarà misurata utilizzando la percezione del dolore auto-riferita utilizzando SF-MPQ
3 mesi
Percezione del dolore auto-riferita utilizzando il diagramma del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento la percezione del dolore deve essere misurata utilizzando il diagramma del dolore
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Eventi avversi correlati alla terapia sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati alla terapia sperimentale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erika Carmel ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GD-IP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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