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Valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLT) combinata con l'agopuntura

13 dicembre 2021 aggiornato da: Erika Carmel ltd

Uno studio di fattibilità per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello combinata con l'agopuntura come trattamento palliativo di pazienti con vari tumori maligni solidi che non sono più candidati per terapie oncologiche attive

valutare gli effetti della Terapia Investigativa sulla qualità della vita, sul dolore e sullo stato clinico del paziente in pazienti oncologici adulti con tumori solidi che non sono più candidati a terapie oncologiche attive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare gli effetti della Terapia Investigativa sulla qualità della vita, sul dolore e sullo stato clinico del paziente in pazienti oncologici adulti con tumori solidi che non sono più candidati a terapie oncologiche attive.

I pazienti idonei verranno arruolati nello studio e riceveranno almeno due sessioni di trattamento di 20 minuti, a distanza di 2-12 settimane l'una dall'altra, con la terapia sperimentale su tessuto corporeo sano (ad es. regione non tumorale) del dorso della mano e/o del piede. Il numero di sessioni di trattamento e la frequenza del trattamento saranno personalizzati per paziente in base allo stato del paziente e alla discrezione del terapista curante, che è specializzato ed esperto nell'uso della terapia sperimentale. I pazienti saranno valutati per la qualità della vita, il dolore e lo stato clinico del paziente in base a valutazioni cliniche accettabili.

Se in qualsiasi momento dopo l'inizio di questo studio, si deciderà di iniziare un trattamento oncologico attivo, il ricercatore principale o designato ne informerà lo Sponsor. Lo sponsor deciderà se il paziente rimarrà o verrà interrotto dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di cancro (con o senza metastasi) inclusi ma non limitati a seno, ovaie, cervicale, uterino, renale, vescicale, gastrico, pancreas, polmone, tiroide, colon-retto, intestino tenue e crasso , cancro ai testicoli e alla prostata che hanno entrambi

    1. trattamento standard fallito per il loro tipo di cancro
    2. rifiutare il trattamento standard e interessati al trattamento non invasivo o al cambiamento dello stile di vita
    3. avere il tempo di decidere sulle opzioni di trattamento e interessati al trattamento non invasivo
  2. Confermare la diagnosi del cancro mediante biopsia, biomarcatori o imaging (PET/TAC, risonanza magnetica, TC, ultrasuoni, ecc.)
  3. Punteggio Karnofsky del performance status di almeno il 60% per il cancro del polmone e almeno il 50% per tutti gli altri tumori alla visita di screening
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  5. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definito di seguito:

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Creatinina sierica <2,0 mg/dL.
    3. Bilirubina sierica <3 mg/dL
  6. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio in modo indipendente dal paziente.
  7. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio investigativo interventistico entro 30 giorni dalla visita di screening.
  2. Ricezione di chemioterapia o radioterapia entro 1 mese dalle visite di screening
  3. Pazienti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o interferire con la valutazione dell'effetto della terapia sperimentale (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore).
  4. Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, di interferire con la conduzione dello studio.
  5. che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B-Cure Laser Pro e aghi

Il trattamento consisterà nell'agopuntura applicata da una combinazione di B-Cure Laser Pro, un dispositivo portatile approvato che emette laser a basso livello e aghi che utilizzano da due a quattro punti terapeutici (The Investigational Therapy).

La terapia sperimentale sarà somministrata da un terapista curante designato dallo sponsor che ha esperienza nell'impiego del trattamento.
Dispositivo: B-Cure Laser Pro e aghi

Il trattamento consisterà nell'agopuntura applicata da una combinazione di B-Cure Laser Pro, un dispositivo portatile approvato che emette laser a basso livello e aghi che utilizzano da due a quattro punti terapeutici (The Investigational Therapy).

La terapia sperimentale sarà somministrata da un terapista curante designato dallo sponsor che ha esperienza nell'impiego del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF)
3 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario del paziente Karnofsky performance status
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario del paziente Karnofsky performance status
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore auto-riferita utilizzando SF-MPQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento la percezione del dolore sarà misurata utilizzando la percezione del dolore auto-riferita utilizzando SF-MPQ
3 mesi
Percezione del dolore auto-riferita utilizzando il diagramma del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento la percezione del dolore deve essere misurata utilizzando il diagramma del dolore
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Eventi avversi correlati alla terapia sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati alla terapia sperimentale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GD-IP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su B-Cure Laser Pro e aghi

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