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Ranolazina una potenziale nuova applicazione terapeutica

23 febbraio 2021 aggiornato da: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Protezione del miocardio con ranolazina nell'innesto di bypass coronarico completo: uno studio controllato randomizzato

Nonostante l'innovazione chirurgica e medica abbia ridotto i tassi di mortalità in cardiochirurgia, la gravità della malattia e la complessità delle procedure operative sono aumentate e il tasso di morbilità è ancora elevato. Il danno da ischemia-riperfusione (I/R), ridefinito in cardiochirurgia "danno post-cardioplegico" (2) come un insieme di ischemia-riperfusione, bypass cardiopolmonare e trauma chirurgico, è stato riconosciuto come un contributo significativo alla mortalità e alla morbilità. La lesione I/R è classificata come reversibile o irreversibile. Il danno reversibile comprende aritmie, edema, disfunzione vascolare e stordimento contrattile espressi come sindrome da basso rendimento senza morte cellulare e senza segni evidenti di infarto o altri marcatori di danno sierico. Il danno irreversibile da riperfusione include apoptosi e necrosi. Il danno I/R è un processo complesso associato all'aumento della produzione di radicali, ossidanti e citochine, all'attivazione del complemento e dei neutrofili e all'attivazione endoteliale che porta alla disfunzione microvascolare e al deterioramento della riserva di flusso coronarico. Nel cuore ipossico aumentano la produzione anaerobica di lattato, l'efflusso di K+ e la depolarizzazione della membrana. La concentrazione intracellulare di Na+ aumenta come conseguenza della lenta inattivazione dei canali del Na+ e dell'induzione della componente di corrente ritardata del canale del Na+ voltaggio-dipendente (late INA). L'accumulo intracellulare di Na++ ha potenziato l'attività dello scambiatore Na+-Ca++ in modalità inversa causando sovraccarico intracellulare di Ca++ e disfunzione ventricolare. Pertanto l'inibizione dell'INA tardivo ha dimostrato di essere cardioprotettiva. La ranolazina, un agente antianginoso e anti-ischemico approvato dalla FDA, bloccante altamente selettivo dell'INA tardivo, inibisce la corrente tardiva del sodio nell'ischemia miocardica, riduce il sovraccarico di Na+ e Ca2+ e migliora la funzione ventricolare sinistra in modelli animali da esperimento. Per questo motivo è stato anche aggiunto alla cardioplegia migliorando la funzione diastolica nei cuori isolati di ratto perfusi con Langerdoff. Gli autori testano l'ipotesi che la ranolazina migliori la protezione miocardica nei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica con by-pass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Miriamo a eseguire uno studio prospettico, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, randomizzato (1:1), in cieco, controllato con placebo. I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione CABG elettiva e completa eseguita dallo stesso chirurgo, saranno randomizzati in due diversi gruppi per ricevere, nei tre giorni precedenti l'intervento, Ranolazina alla dose di 375 mg due volte al giorno o placebo. Dopo l'arruolamento nella ricerca secondo i criteri di inclusione ed esclusione, verrà generata al computer la lista di randomizzazione. I partecipanti allo studio, i ricercatori responsabili della segnalazione e dell'analisi dei dati e gli ecocardiografi saranno all'oscuro del trattamento che ogni paziente riceverà. In una fase precedente verranno considerati e registrati tutti i dati per il reclutamento prima dell'intervento: parametri clinici di base (età, sesso, altezza, peso, superficie corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca media); anamnesi (diabete mellito di tipo I o II, abitudine al fumo, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione arteriosa sistemica, dislipidemia, anamnesi familiare di eventi cardiovascolari, angina, interventi coronarici percutanei (PCI), infarto miocardico acuto (IMA), precedente intervento cardiochirurgico, arteriopatia periferica cronica, ischemia cerebrale, sanguinamento e insufficienza renale cronica); parametri ematologici di base (creatinina, glucosio, emoglobina, ematocrito, conta ed equazione dei globuli bianchi, numero delle piastrine, aPTT, INR); parametri ecocardiografici transtoracici (TTE) al basale (funzione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), volumi del ventricolo sinistro, movimento della parete regionale del ventricolo sinistro, funzione diastolica (velocità di afflusso mitralico come velocità diastolica precoce (E), velocità diastolica tardiva con contrazione atriale (A), e tempo di decelerazione (DT), velocità diastolica precoce (e') e velocità diastolica tardiva con contrazione atriale (a') mediante imaging Doppler tissutale, pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP), valvulopatia e malattia aortica); valutazione della stratificazione del rischio secondo punteggi diversi (classi della New York Heart Association (NYHA), scala di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS), EUROSCORE II, sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society og Anesthesiologists (ASA), terapia preoperatoria del paziente. In una fase successiva di laboratorio, saranno effettuate valutazioni emodinamiche e di imaging durante e dopo l'intervento di CABG. Attraverso un catetere inserito nel seno coronarico verrà somministrata Troponina I (TnI) immediatamente prima del CPB e dopo il rilascio del cross clamp aortico, circa 10 minuti dopo la fine della riperfusione. TnI sarà anche dosato all'arrivo in terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta. I campioni di sangue saranno raccolti simultaneamente dall'arteria radiale e dal seno coronarico prima di iniziare il CPB e dopo la rimozione del cross clamp aortico per valutare l'estrazione di lattati, il consumo di ossigeno (VO2) e l'estrazione di ossigeno (O2ER) e la proteina C-reattiva (CRP) pre e post-CPB. Le misurazioni emodinamiche saranno ottenute mediante un catetere arterioso e polmonare (PAC) inserito prima dell'intervento chirurgico e includeranno la pressione arteriosa (pressione sistolica, diastolica e media), la pressione dell'arteria polmonare (PAP), la pressione atriale destra (RAP), l'arteria polmonare pressione di cuneo (PAWP), gittata cardiaca (CO) e indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), lavoro sistolico ventricolare sinistro (LVSW), variazione del volume sistolico sinistro (LSVV) e pressione di perfusione coronarica (CPP); queste misurazioni saranno effettuate 30 min dopo l'intubazione, dopo sternotomia, 10 min dopo protamina, dopo sternosintesi, all'arrivo in terapia intensiva, 6, 12, 24, 36, 48 h dopo CPB. Infine uno studio ecocardiografico transesofageo sarà eseguito da due ecocardiografi esperti seguendo i protocolli della Society of Cardiovascular Anesthesiologists (21) e dell'American Society of Echocardiography (22). Saranno misurati l'indice di prestazione miocardica del ventricolo sinistro, LVEF, movimento della parete regionale del ventricolo sinistro, rapporto E/A, E', E/E' e tempo di decelerazione (DT) della velocità di afflusso mitrale; queste misure saranno ottenute 30 minuti dopo l'intubazione prima della sternotomia e dieci minuti dopo la protamina. Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un database in formato Excel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • ritmo sinusale, frequenza cardiaca (FC) ≥ 50 bpm a riposo;
  • Classe NYHA I, II, III (CCS I, II, III);

Criteri di esclusione:

  • intolleranza o ipersensibilità ai farmaci;
  • shock cardiogeno; frazione di eiezione (FE) ≤ 50%;
  • Classe NYHA IV (CCS IV);
  • II o III blocco atrioventricolare;
  • una frequenza cardiaca a riposo (FC) < 50 bpm o sindrome del nodo del seno;
  • intervallo QT corretto in frequenza (QTc) maggiore di 500 ms;
  • età <18 anni;
  • ipotensione sintomatica o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  • grave malattia del fegato
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
  • disturbi elettrolitici da moderati a gravi (concentrazione di potassio < 2,5 o > 6 mmol/L; concentrazione di calcio < 8 o > 11 mg/dl; magnesio < 1,8 o > 2,5 mg/dl);
  • gravidanza;
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
  • somministrazione concomitante di classe Ia (ad es. chinidina) o Classe III (es. dofetilide, sotalolo) antiaritmici diversi dall'amiodarone;
  • precedenti interventi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranolazina
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione CABG elettiva e completa eseguita dallo stesso chirurgo, saranno randomizzati in due diversi gruppi per ricevere, nei tre giorni precedenti l'intervento, Ranolazina alla dose di 375 mg due volte al giorno.
Droga: Ranolazina
I pazienti in questo braccio ricevono ranolazina alla dose di 375 mg due volte al giorno nei tre giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Ranexa
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione CABG elettiva e completa eseguita dallo stesso chirurgo, saranno randomizzati in due diversi gruppi per ricevere, nei tre giorni precedenti l'intervento, placebo due volte al giorno.
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo due volte al giorno nei tre giorni precedenti l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle troponine I raccolte dal seno coronarico prima e dopo il clampaggio dell'aorta.
Lasso di tempo: Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Verrà prelevato un campione di sangue dal seno coronarico e il campione inviato dai nostri laboratori per valutare la concentrazione in µg/l di troponine cardiache direttamente nel sangue venoso prima del by-pass cardiopolmonare e dopo il rilascio del cross clamp aortico, circa 10 minuti dopo il fine della riperfusione.
Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Variazione dell'estrazione di VO2 e O2 miocardica raccolta dall'arteria radiale e dal seno coronarico prima e dopo il clampaggio dell'aorta.
Lasso di tempo: Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Il campione di sangue arterializzato dal lobo dell'orecchio sarà raccolto dal seno coronarico dell'arteria radiale e il campione inviato dai nostri laboratori per valutare la concentrazione di VO2 e O2ER in ml/min nel sangue venoso prima del by-pass cardiopolmonare e dopo il rilascio del cross clamp aortico, circa 10 minuti dopo la fine della riperfusione.
Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Variazione dei lattati raccolta dall'arteria radiale e dal seno coronarico prima e dopo il clampaggio dell'aorta.
Lasso di tempo: Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Il campione di sangue arterializzato del lobo dell'orecchio sarà raccolto dall'arteria radiale e dal seno coronarico e il campione inviato dai nostri laboratori per valutare la concentrazione di lattati in mmol/L nel sangue venoso prima del by-pass cardiopolmonare e dopo il rilascio del cross clamp aortico, circa 10 minuti dopo la fine della riperfusione.
Prima del by-pass cardiopolmonare e 10 minuti dopo la fine della riperfusione
Troponine I variazione raccolte dal campione di sangue
Lasso di tempo: Dall'arrivo in unità di terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta
Verrà prelevato un campione di sangue dalla vena periferica e il campione inviato dai nostri laboratori per valutare la concentrazione in µg/l di troponine cardiache dall'arrivo in unità di terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta.
Dall'arrivo in unità di terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecocardiografica per valutare differenze significative in termini di funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica post by-pass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione prima della sternotomia e dieci minuti dopo la protamina
Lo studio ecocardiografico transesofageo sarà eseguito da due ecocardiografi esperti seguendo i protocolli della Society of Cardiovascular Anesthesiologists e dell'American Society of Echocardiography. Saranno misurati l'indice di performance miocardica del ventricolo sinistro, LVEF (%), movimento della parete regionale del ventricolo sinistro, rapporto E/A, E', E/E' e tempo di decelerazione (DT) della velocità di afflusso mitrale; queste misurazioni saranno ottenute.
30 minuti dopo l'intubazione prima della sternotomia e dieci minuti dopo la protamina
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: 30 min dopo intubazione, dopo sternotomia, 10 min dopo protamina, dopo sternosintesi, all'arrivo in terapia intensiva, 6, 12, 24, 36, 48 h dopo CPB
Le misurazioni emodinamiche saranno ottenute mediante un catetere arterioso e polmonare (PAC) inserito prima dell'intervento chirurgico e includeranno la pressione arteriosa (pressione sistolica, diastolica e media), la pressione dell'arteria polmonare (PAP), la pressione atriale destra (RAP), l'arteria polmonare pressione di cuneo (PAWP), gittata cardiaca (CO) e indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), lavoro sistolico ventricolare sinistro (LVSW), variazione del volume sistolico sinistro (LSVV) e pressione di perfusione dell'arteria coronaria (CPP).
30 min dopo intubazione, dopo sternotomia, 10 min dopo protamina, dopo sternosintesi, all'arrivo in terapia intensiva, 6, 12, 24, 36, 48 h dopo CPB
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Dall'arrivo in unità di terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza, aritmia ventricolare, sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS), supporto inotropo e/o pompa a palloncino intraaortico >24 ore, infarto del miocardio) e unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
Dall'arrivo in unità di terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 ore dopo lo sbloccaggio dell'aorta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gabriella Arlotta, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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