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Studio di fase 3 di OTX-101 nel trattamento della cheratocongiuntivite secca (Emerald)

26 agosto 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di OTX-101 nel trattamento della cheratocongiuntivite secca

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di OTX-101 (soluzione nanomicellare di ciclosporina allo 0,09%) nel trattamento della cheratocongiuntivite secca da condurre in circa 50 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
745

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della sindrome dell'occhio secco (KCS) per un periodo di almeno 6 mesi
  • Diagnosi clinica di KCS bilaterale
  • Punteggio somma della colorazione congiuntivale verde di lissamina da ≥ 3 a ≤ 9 su un punteggio totale possibile di 12 (il punteggio esclude le zone superiori 2 e 4) nello stesso occhio sia alla visita di screening che alla visita basale.
  • Punteggio globale dei sintomi (SANDE) ≥ 40 mm sia alla visita di screening che alla visita basale
  • Acuità visiva di Snellen corretta (VA) migliore di 20/200 in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis®) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Precedente fallimento del trattamento (mancanza di efficacia) con emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis).
  • Diagnosi della malattia di Sjögren ˃ 5 anni prima della visita di screening.
  • Diagnosi clinica o anamnesi di congiuntivite allergica stagionale e/o perenne.
  • Uso di farmaci sistemici o topici entro 7 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di studio che sono noti per causare secchezza oculare.
  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, prescrizione (compresi i farmaci anti-glaucoma) o da banco (comprese le lacrime artificiali), diverso dal farmaco di studio assegnato durante il periodo di studio.
  • Malattia oculare attiva in corso diversa dalla sindrome di dry wyw (cioè qualsiasi malattia per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico).
  • Storia di cheratite da herpes.
  • Trapianto di cornea
  • Chirurgia refrattiva corneale entro 6 mesi prima della visita di screening o chirurgia refrattiva postoperatoria sintomi di secchezza che non si sono risolti.
  • Chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OTX-101 0,09%
Soluzione oftalmica nanomicellare di ciclosporina allo 0,09%.
Droga: ciclosporina
Altri nomi:
  • Seciera
Comparatore placebo: Veicolo
veicolo di OTX-101
Droga: veicolo di OTX-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di lacrime
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Percentuale di occhi con aumento rispetto al basale di ≥ 10 mm nel punteggio del test di Schirmer
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale (verde di lissamina, scala modificata del National Eye Institute) a 12 settimane.

I gradi di colorazione verde di lissamina congiuntivale variavano da 0 (nessuna macchia punteggiata nella zona) a 3 (macchie micropuntate densamente concentrate)
Basale e 12 settimane
Colorazione corneale centrale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale del punteggio della colorazione corneale centrale (fluoresceina, scala NEI/FDA modificata) a 12 settimane.

La Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score è stata utilizzata per classificare ciascuna delle 5 aree della cornea su un valore da 0 (nessuna macchia punteggiata nell'area) a 4 (colorazione macropuntata grave diffusa (coalescente) della area) scala.
Basale e 12 settimane
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

variazione rispetto al basale nel punteggio SANDE (Syptom Assessment in Dry Eye) modificato a 12 settimane.

Uno strumento SANDE modificato è stato utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco ad ogni visita.

Ai soggetti è stato chiesto di indicare:

  1. frequenza di occhi secchi e irritati su una scala da 0 (raramente) a 100 (sempre); E
  2. gravità della secchezza oculare su una scala da 0 (molto lieve) a 100 (grave) Il punteggio globale dei sintomi è la radice quadrata del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e sarà completato ad ogni visita. (intervallo da 0 a 100)

La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTX-101-2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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