Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sul sonno e sul dolore per lo studio pilota sul dolore cronico diffuso (SPIN-CWP)

14 marzo 2023 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Questo studio clinico controllato randomizzato esaminerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT-) in pazienti con comorbidità dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia.

Obiettivi specifici:

  1. Esaminare le caratteristiche cliniche e di salute, tra cui sonno, dolore, affaticamento, capacità cognitive e salute cardiovascolare in pazienti con comorbidità CWP e insonnia.
  2. Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici primari, tra cui dolore cronico, disturbi del sonno scarso e affaticamento rispetto al controllo della lista di attesa (WLC).
  3. Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici secondari, tra cui umore, funzionamento diurno, funzionamento cognitivo e salute cardiovascolare rispetto al WLC.
  4. Per esaminare le variabili meccanicistiche, tra cui l'eccitazione (variabilità della frequenza cardiaca, HRV), CS (risposta termica) e plasticità neurale (funzione e struttura del cervello) - rispetto al WLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato esaminerà gli effetti della CBT in pazienti con dolore cronico diffuso e insonnia. Il campione includerà 20 pazienti ([18]-65 anni) che soddisfano i criteri per il dolore cronico diffuso e l'insonnia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT o al controllo della lista d'attesa. Tutti i partecipanti randomizzati agli interventi cognitivo-comportamentali riceveranno 4 sessioni di trattamento (~ 50 minuti ciascuna). Basale, post-trattamento, [e 3 mesi] le valutazioni di follow-up includeranno misure di sonno, dolore, risposta al dolore termico, variabilità della frequenza cardiaca, struttura e funzioni cerebrali, affetti, funzionamento cognitivo, salute cardiovascolare e uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Essere disposti a essere assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento o alla condizione di controllo
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

  • Avere dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia in base ai seguenti criteri:

    CWP:

  • Reclami di dolore nella parte superiore e inferiore del corpo, su entrambi i lati e sulla schiena che durano per più di 3 mesi.

  • Non spiegato da altre malattie tranne i disturbi somatici.

    o Insonnia:

  • Lamentele di insonnia per 6+ mesi
  • Si verificano nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire
  • Sono costituiti da 1 o più dei seguenti: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto, sonno non ristoratore
  • Disfunzioni diurne (dell'umore, cognitive, sociali, lavorative) dovute all'insonnia
  • I diari di riferimento indicano > 30 minuti di latenza del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno combinati per 6+ notti.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di fornire il consenso informato
  • Non essere disposto a sottoporsi alla randomizzazione
  • Non essere in grado di completare i moduli e attuare il trattamento a causa di un deterioramento cognitivo (Mini Mental State Examination <26)
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna [indice di apnea/ipopnea, AHI >15]; Disturbo del movimento periodico degli arti-PLMD [risvegli mioclonici all'ora >15])
  • disturbo bipolare o convulsivo
  • altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
  • grave comorbilità psichiatrica non trattata che rende la randomizzazione immorale,
  • psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno
  • partecipazione a qualsiasi trattamento non farmacologico (compresa la CBT) per dolore, sonno, affaticamento o umore al di fuori dello studio in corso,
  • oggetti metallici interni o dispositivi elettrici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT-CWP
I partecipanti a questa condizione riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico diffuso (CBT-CWP)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico diffuso
La CBT-CWP in questo studio prevede 4 sessioni di intervento comportamentale non farmacologico della durata di un'ora. La sessione 1 coinvolge l'educazione sul dolore e l'insonnia e il rapporto tra i due. I partecipanti impareranno anche l'igiene del sonno e le abilità di controllo degli stimoli. La sessione 3 prevede l'insegnamento ai partecipanti delle abilità per limitare il tempo in cui non si dorme a letto e quindi aumentare l'efficienza del sonno. I partecipanti impareranno anche la relazione tra dolore e attività. La sessione 4 prevede l'insegnamento ai partecipanti di ristrutturazione cognitiva e abilità di consapevolezza per gestire i pensieri disadattivi legati al dolore e all'insonnia. I partecipanti esamineranno anche le abilità apprese e discuteranno il mantenimento dei miglioramenti del trattamento.
Altri nomi:
  • CBT-CWP
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nella condizione di controllo non riceveranno CBT-CWP. Continueranno comunque a completare le valutazioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni autodichiarate di sensibilità al dolore e spiacevolezza del dolore sui diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
I partecipanti valuteranno quanto dolore provano e quanto sia spiacevole il dolore su una scala da 1 a 100 sui caseifici giornalieri. L'analisi comporterà l'esame della tendenza dei cambiamenti in queste valutazioni.
I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Variazione della gravità del dolore valutata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Il McGill Pain Questionnaire verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel McGill Pain Questionnaire.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della disabilità associata al dolore valutata dal Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Il questionario sulla disabilità del dolore verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel questionario sulla disabilità del dolore.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dell'ora di andare a dormire autodichiarata, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno, dell'inizio della veglia dopo il sonno, della qualità del sonno nei diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)

I partecipanti risponderanno alle seguenti domande sui diari giornalieri:

  1. Ieri ho fatto un sonnellino per ____________ minuti.
  2. Ieri ho fatto un sonnellino ______ volte.
  3. Ho fatto un pisolino ___mattina ___pomeriggio ____sera (seleziona tutte le risposte pertinenti)
  4. Ieri sera sono andato a letto alle ____________ AM/PM.
  5. Mi ci sono voluti ____________ minuti per addormentarmi.
  6. Mi sono svegliato ____________ volte la scorsa notte.
  7. Sono stato sveglio per ____________ minuti nel cuore della notte.
  8. Il mio ultimo orario di sveglia era ____________ AM/PM.
  9. Mi sono alzato dal letto alle ____________ AM/PM.
  10. Valuterei la mia qualità del sonno la scorsa notte come ____________.

1. molto scarso 2. scarso 3. discreto. 4 buono 5. Eccellente
I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Variazione dell'ora di coricarsi, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno e dell'inizio della veglia dopo il sonno misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) verrà utilizzato per ottenere una misura comportamentale dell'esito del sonno. ACT-L è un dispositivo simile a un orologio da polso che fornisce il monitoraggio a lungo termine dell'esposizione alla luce ambientale e dell'attività motoria nei soggetti umani. Il software Actiware-Sleep fornisce stime comportamentali per diverse variabili del sonno: (1) intervallo di latenza dell'inizio del sonno tra l'ora di andare a letto e l'inizio del sonno; (2) somma del tempo di sonno totale di tutte le epoche di sonno all'interno del periodo di sonno; (3) percentuale di efficienza del sonno: rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto × 100; e (4) somma totale del tempo di veglia di tutte le epoche di veglia all'interno del periodo di sonno.
Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
L'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dell'indice di gravità dell'insonnia.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal dominio cognitivo della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento quotidiano nel funzionamento cognitivo misurato dal diario cognitivo
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Cambiamento nell'uso quotidiano di sostanze
Lasso di tempo: I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)

I partecipanti risponderanno a queste domande:

Farmaco usato________________ Farmaco da prescrizione? S/N Se sì, usato come indicato? S/N Importo impiegato______________ Tempo impiegato________________
I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un thermode di contatto applicato alla superficie volare dell'avambraccio. Il protocollo che valuterà sia il primo dolore (principalmente funzione A-delta) che il secondo dolore (principalmente input di fibra C). Tutti gli stimoli termici verranno forniti utilizzando un Medoc Thermal Sensory Analyzer controllato da computer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israele).

Le valutazioni VAS (Visual Analog Scale) di 4 intensità graduate (45, 47, 49, 51° C) di stimoli di temperatura di 5 secondi saranno ottenute nel seguente modo: La presentazione dello stimolo sarà programmata in modo tale che nessun sito sia stimolato con meno di un Intervallo di 3 minuti per evitare la sensibilizzazione del sito. I partecipanti valuteranno 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) utilizzando un VAS per l'intensità del dolore ancorata all'estremità destra dal "dolore più intenso che si possa immaginare". Una seconda sequenza casuale di 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) sarà classificata dalla VAS per la spiacevolezza del dolore.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della frequenza del consumo di alcol misurata dal questionario sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento nei problemi di alcol come misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione del volume della materia grigia misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dello spessore corticale misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della connettività funzionale in risposta agli stimoli del dolore termico misurati dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004488HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni