- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688569
Intervento sul sonno e sul dolore per lo studio pilota sul dolore cronico diffuso (SPIN-CWP)
Questo studio clinico controllato randomizzato esaminerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT-) in pazienti con comorbidità dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia.
Obiettivi specifici:
- Esaminare le caratteristiche cliniche e di salute, tra cui sonno, dolore, affaticamento, capacità cognitive e salute cardiovascolare in pazienti con comorbidità CWP e insonnia.
- Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici primari, tra cui dolore cronico, disturbi del sonno scarso e affaticamento rispetto al controllo della lista di attesa (WLC).
- Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici secondari, tra cui umore, funzionamento diurno, funzionamento cognitivo e salute cardiovascolare rispetto al WLC.
- Per esaminare le variabili meccanicistiche, tra cui l'eccitazione (variabilità della frequenza cardiaca, HRV), CS (risposta termica) e plasticità neurale (funzione e struttura del cervello) - rispetto al WLC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Essere disposti a essere assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento o alla condizione di controllo
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
Avere dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia in base ai seguenti criteri:
CWP:
- Reclami di dolore nella parte superiore e inferiore del corpo, su entrambi i lati e sulla schiena che durano per più di 3 mesi.
Non spiegato da altre malattie tranne i disturbi somatici.
o Insonnia:
- Lamentele di insonnia per 6+ mesi
- Si verificano nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire
- Sono costituiti da 1 o più dei seguenti: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto, sonno non ristoratore
- Disfunzioni diurne (dell'umore, cognitive, sociali, lavorative) dovute all'insonnia
- I diari di riferimento indicano > 30 minuti di latenza del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno combinati per 6+ notti.
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
- Non essere disposto a sottoporsi alla randomizzazione
- Non essere in grado di completare i moduli e attuare il trattamento a causa di un deterioramento cognitivo (Mini Mental State Examination <26)
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna [indice di apnea/ipopnea, AHI >15]; Disturbo del movimento periodico degli arti-PLMD [risvegli mioclonici all'ora >15])
- disturbo bipolare o convulsivo
- altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
- grave comorbilità psichiatrica non trattata che rende la randomizzazione immorale,
- psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno
- partecipazione a qualsiasi trattamento non farmacologico (compresa la CBT) per dolore, sonno, affaticamento o umore al di fuori dello studio in corso,
- oggetti metallici interni o dispositivi elettrici
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-CWP
I partecipanti a questa condizione riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico diffuso (CBT-CWP)
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La CBT-CWP in questo studio prevede 4 sessioni di intervento comportamentale non farmacologico della durata di un'ora.
La sessione 1 coinvolge l'educazione sul dolore e l'insonnia e il rapporto tra i due.
I partecipanti impareranno anche l'igiene del sonno e le abilità di controllo degli stimoli.
La sessione 3 prevede l'insegnamento ai partecipanti delle abilità per limitare il tempo in cui non si dorme a letto e quindi aumentare l'efficienza del sonno.
I partecipanti impareranno anche la relazione tra dolore e attività.
La sessione 4 prevede l'insegnamento ai partecipanti di ristrutturazione cognitiva e abilità di consapevolezza per gestire i pensieri disadattivi legati al dolore e all'insonnia.
I partecipanti esamineranno anche le abilità apprese e discuteranno il mantenimento dei miglioramenti del trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nella condizione di controllo non riceveranno CBT-CWP.
Continueranno comunque a completare le valutazioni settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle valutazioni autodichiarate di sensibilità al dolore e spiacevolezza del dolore sui diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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I partecipanti valuteranno quanto dolore provano e quanto sia spiacevole il dolore su una scala da 1 a 100 sui caseifici giornalieri.
L'analisi comporterà l'esame della tendenza dei cambiamenti in queste valutazioni.
|
I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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Variazione della gravità del dolore valutata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Il McGill Pain Questionnaire verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up.
L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel McGill Pain Questionnaire.
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione della disabilità associata al dolore valutata dal Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Il questionario sulla disabilità del dolore verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up.
L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel questionario sulla disabilità del dolore.
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione dell'ora di andare a dormire autodichiarata, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno, dell'inizio della veglia dopo il sonno, della qualità del sonno nei diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
|
I partecipanti risponderanno alle seguenti domande sui diari giornalieri:
1. molto scarso 2. scarso 3. discreto. 4 buono 5. Eccellente |
I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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Variazione dell'ora di coricarsi, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno e dell'inizio della veglia dopo il sonno misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
|
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) verrà utilizzato per ottenere una misura comportamentale dell'esito del sonno.
ACT-L è un dispositivo simile a un orologio da polso che fornisce il monitoraggio a lungo termine dell'esposizione alla luce ambientale e dell'attività motoria nei soggetti umani.
Il software Actiware-Sleep fornisce stime comportamentali per diverse variabili del sonno: (1) intervallo di latenza dell'inizio del sonno tra l'ora di andare a letto e l'inizio del sonno; (2) somma del tempo di sonno totale di tutte le epoche di sonno all'interno del periodo di sonno; (3) percentuale di efficienza del sonno: rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto × 100; e (4) somma totale del tempo di veglia di tutte le epoche di veglia all'interno del periodo di sonno.
|
Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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L'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up.
L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dell'indice di gravità dell'insonnia.
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal dominio cognitivo della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Cambiamento quotidiano nel funzionamento cognitivo misurato dal diario cognitivo
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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Cambiamento nell'uso quotidiano di sostanze
Lasso di tempo: I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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I partecipanti risponderanno a queste domande: Farmaco usato________________ Farmaco da prescrizione? S/N Se sì, usato come indicato? S/N Importo impiegato______________ Tempo impiegato________________ |
I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
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Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un thermode di contatto applicato alla superficie volare dell'avambraccio. Il protocollo che valuterà sia il primo dolore (principalmente funzione A-delta) che il secondo dolore (principalmente input di fibra C). Tutti gli stimoli termici verranno forniti utilizzando un Medoc Thermal Sensory Analyzer controllato da computer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israele). Le valutazioni VAS (Visual Analog Scale) di 4 intensità graduate (45, 47, 49, 51° C) di stimoli di temperatura di 5 secondi saranno ottenute nel seguente modo: La presentazione dello stimolo sarà programmata in modo tale che nessun sito sia stimolato con meno di un Intervallo di 3 minuti per evitare la sensibilizzazione del sito. I partecipanti valuteranno 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) utilizzando un VAS per l'intensità del dolore ancorata all'estremità destra dal "dolore più intenso che si possa immaginare". Una seconda sequenza casuale di 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) sarà classificata dalla VAS per la spiacevolezza del dolore. |
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione della frequenza del consumo di alcol misurata dal questionario sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Cambiamento nei problemi di alcol come misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione del volume della materia grigia misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione dello spessore corticale misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Variazione della connettività funzionale in risposta agli stimoli del dolore termico misurati dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004488HS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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