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Intervento sul sonno e sul dolore per lo studio pilota sul dolore cronico diffuso (SPIN-CWP)

14 marzo 2023 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Questo studio clinico controllato randomizzato esaminerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT-) in pazienti con comorbidità dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia.

Obiettivi specifici:

  1. Esaminare le caratteristiche cliniche e di salute, tra cui sonno, dolore, affaticamento, capacità cognitive e salute cardiovascolare in pazienti con comorbidità CWP e insonnia.
  2. Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici primari, tra cui dolore cronico, disturbi del sonno scarso e affaticamento rispetto al controllo della lista di attesa (WLC).
  3. Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici secondari, tra cui umore, funzionamento diurno, funzionamento cognitivo e salute cardiovascolare rispetto al WLC.
  4. Per esaminare le variabili meccanicistiche, tra cui l'eccitazione (variabilità della frequenza cardiaca, HRV), CS (risposta termica) e plasticità neurale (funzione e struttura del cervello) - rispetto al WLC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato esaminerà gli effetti della CBT in pazienti con dolore cronico diffuso e insonnia. Il campione includerà 20 pazienti ([18]-65 anni) che soddisfano i criteri per il dolore cronico diffuso e l'insonnia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT o al controllo della lista d'attesa. Tutti i partecipanti randomizzati agli interventi cognitivo-comportamentali riceveranno 4 sessioni di trattamento (~ 50 minuti ciascuna). Basale, post-trattamento, [e 3 mesi] le valutazioni di follow-up includeranno misure di sonno, dolore, risposta al dolore termico, variabilità della frequenza cardiaca, struttura e funzioni cerebrali, affetti, funzionamento cognitivo, salute cardiovascolare e uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Essere disposti a essere assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento o alla condizione di controllo
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere dolore cronico diffuso (CWP) e insonnia in base ai seguenti criteri:

    CWP:

  • Reclami di dolore nella parte superiore e inferiore del corpo, su entrambi i lati e sulla schiena che durano per più di 3 mesi.
  • Non spiegato da altre malattie tranne i disturbi somatici.

    o Insonnia:

  • Lamentele di insonnia per 6+ mesi
  • Si verificano nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire
  • Sono costituiti da 1 o più dei seguenti: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto, sonno non ristoratore
  • Disfunzioni diurne (dell'umore, cognitive, sociali, lavorative) dovute all'insonnia
  • I diari di riferimento indicano > 30 minuti di latenza del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno combinati per 6+ notti.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di fornire il consenso informato
  • Non essere disposto a sottoporsi alla randomizzazione
  • Non essere in grado di completare i moduli e attuare il trattamento a causa di un deterioramento cognitivo (Mini Mental State Examination <26)
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna [indice di apnea/ipopnea, AHI >15]; Disturbo del movimento periodico degli arti-PLMD [risvegli mioclonici all'ora >15])
  • disturbo bipolare o convulsivo
  • altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
  • grave comorbilità psichiatrica non trattata che rende la randomizzazione immorale,
  • psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno
  • partecipazione a qualsiasi trattamento non farmacologico (compresa la CBT) per dolore, sonno, affaticamento o umore al di fuori dello studio in corso,
  • oggetti metallici interni o dispositivi elettrici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-CWP
I partecipanti a questa condizione riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico diffuso (CBT-CWP)
La CBT-CWP in questo studio prevede 4 sessioni di intervento comportamentale non farmacologico della durata di un'ora. La sessione 1 coinvolge l'educazione sul dolore e l'insonnia e il rapporto tra i due. I partecipanti impareranno anche l'igiene del sonno e le abilità di controllo degli stimoli. La sessione 3 prevede l'insegnamento ai partecipanti delle abilità per limitare il tempo in cui non si dorme a letto e quindi aumentare l'efficienza del sonno. I partecipanti impareranno anche la relazione tra dolore e attività. La sessione 4 prevede l'insegnamento ai partecipanti di ristrutturazione cognitiva e abilità di consapevolezza per gestire i pensieri disadattivi legati al dolore e all'insonnia. I partecipanti esamineranno anche le abilità apprese e discuteranno il mantenimento dei miglioramenti del trattamento.
Altri nomi:
  • CBT-CWP
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nella condizione di controllo non riceveranno CBT-CWP. Continueranno comunque a completare le valutazioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni autodichiarate di sensibilità al dolore e spiacevolezza del dolore sui diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
I partecipanti valuteranno quanto dolore provano e quanto sia spiacevole il dolore su una scala da 1 a 100 sui caseifici giornalieri. L'analisi comporterà l'esame della tendenza dei cambiamenti in queste valutazioni.
I partecipanti completeranno le valutazioni del dolore ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Variazione della gravità del dolore valutata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Il McGill Pain Questionnaire verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel McGill Pain Questionnaire.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della disabilità associata al dolore valutata dal Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Il questionario sulla disabilità del dolore verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dei punteggi nel questionario sulla disabilità del dolore.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dell'ora di andare a dormire autodichiarata, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno, dell'inizio della veglia dopo il sonno, della qualità del sonno nei diari giornalieri
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)

I partecipanti risponderanno alle seguenti domande sui diari giornalieri:

  1. Ieri ho fatto un sonnellino per ____________ minuti.
  2. Ieri ho fatto un sonnellino ______ volte.
  3. Ho fatto un pisolino ___mattina ___pomeriggio ____sera (seleziona tutte le risposte pertinenti)
  4. Ieri sera sono andato a letto alle ____________ AM/PM.
  5. Mi ci sono voluti ____________ minuti per addormentarmi.
  6. Mi sono svegliato ____________ volte la scorsa notte.
  7. Sono stato sveglio per ____________ minuti nel cuore della notte.
  8. Il mio ultimo orario di sveglia era ____________ AM/PM.
  9. Mi sono alzato dal letto alle ____________ AM/PM.
  10. Valuterei la mia qualità del sonno la scorsa notte come ____________.

1. molto scarso 2. scarso 3. discreto. 4 buono 5. Eccellente

I partecipanti completeranno le domande sul sonno ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Variazione dell'ora di coricarsi, dell'ora di veglia, della latenza dell'inizio del sonno e dell'inizio della veglia dopo il sonno misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) verrà utilizzato per ottenere una misura comportamentale dell'esito del sonno. ACT-L è un dispositivo simile a un orologio da polso che fornisce il monitoraggio a lungo termine dell'esposizione alla luce ambientale e dell'attività motoria nei soggetti umani. Il software Actiware-Sleep fornisce stime comportamentali per diverse variabili del sonno: (1) intervallo di latenza dell'inizio del sonno tra l'ora di andare a letto e l'inizio del sonno; (2) somma del tempo di sonno totale di tutte le epoche di sonno all'interno del periodo di sonno; (3) percentuale di efficienza del sonno: rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto × 100; e (4) somma totale del tempo di veglia di tutte le epoche di veglia all'interno del periodo di sonno.
Quotidianamente dall'inizio dello studio al post-trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 8), rapporti giornalieri ogni due settimane in 3 mesi di follow-up (settimana 21, settimana 22)
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
L'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato tre volte: basale, post-trattamento e follow-up. L'analisi comporterà l'esame della tendenza al cambiamento dell'indice di gravità dell'insonnia.
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal dominio cognitivo della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento quotidiano nel funzionamento cognitivo misurato dal diario cognitivo
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
I partecipanti completeranno il diario cognitivo ogni giorno per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Cambiamento nell'uso quotidiano di sostanze
Lasso di tempo: I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)

I partecipanti risponderanno a queste domande:

Farmaco usato________________ Farmaco da prescrizione? S/N Se sì, usato come indicato? S/N Importo impiegato______________ Tempo impiegato________________

I partecipanti segnaleranno l'uso quotidiano di sostanze per 56 giorni dal basale al post-trattamento e per 14 giorni nel follow-up di 3 mesi (settimana 21-22)
Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un thermode di contatto applicato alla superficie volare dell'avambraccio. Il protocollo che valuterà sia il primo dolore (principalmente funzione A-delta) che il secondo dolore (principalmente input di fibra C). Tutti gli stimoli termici verranno forniti utilizzando un Medoc Thermal Sensory Analyzer controllato da computer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israele).

Le valutazioni VAS (Visual Analog Scale) di 4 intensità graduate (45, 47, 49, 51° C) di stimoli di temperatura di 5 secondi saranno ottenute nel seguente modo: La presentazione dello stimolo sarà programmata in modo tale che nessun sito sia stimolato con meno di un Intervallo di 3 minuti per evitare la sensibilizzazione del sito. I partecipanti valuteranno 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) utilizzando un VAS per l'intensità del dolore ancorata all'estremità destra dal "dolore più intenso che si possa immaginare". Una seconda sequenza casuale di 8 stimoli (2 per ciascuna intensità) sarà classificata dalla VAS per la spiacevolezza del dolore.

Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della frequenza del consumo di alcol misurata dal questionario sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Cambiamento nei problemi di alcol come misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione del volume della materia grigia misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione dello spessore corticale misurata dalla risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Variazione della connettività funzionale in risposta agli stimoli del dolore termico misurati dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)
Pre-trattamento (settimana 1 o 2), post-trattamento (settimana 7 o 8), follow-up (settimana 21 o 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico diffuso

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico diffuso

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