Lo studio valuta il profilo farmacocinetico della dalbavancina nei neonati e nei neonati con infezione batterica nota o sospetta

Criterio di inclusione:

• Pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile che sono neonati prematuri (età gestazionale

  ≥32 a <37 settimane, età ≤28 giorni), neonati a termine (età gestazionale ≥37 settimane, età ≤28 giorni) o lattanti (età compresa tra 28 giorni e 3 mesi inclusi) che riceveranno almeno 24 ore di adeguata terapia non -trattamento sperimentale antinfettivo per via endovenosa diverso dagli antibiotici glicopeptidici per infezioni batteriche note o sospette. Possono essere arruolati pazienti con infezioni del tratto urinario dovute a microrganismi Gram-positivi

• I genitori/tutori legali di ciascun paziente devono essere disposti e in grado di fornire un documento di consenso informato firmato e datato che indichi che sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
• I genitori/i tutori legali di ciascun paziente devono essere disposti e in grado, se il paziente viene dimesso dall'ospedale, di riportarlo in ospedale o in una clinica designata per le visite programmate, o consentire a un infermiere di venire a casa del paziente domiciliare per esami di laboratorio, PK e altre procedure ambulatoriali come richiesto dal protocollo
• Ci si deve aspettare che i pazienti sopravvivano con un'appropriata terapia antibiotica e un'adeguata terapia di supporto durante lo studio
• Accesso endovenoso sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il prodotto sperimentale (IP)
• I pazienti devono sottoporsi a una valutazione audiologica entro 7 giorni prima dell'infusione del prodotto sperimentale consistente in test dell'udito specifici dell'orecchio utilizzando emissioni otoacustiche evocate dal prodotto di distorsione,

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la dose di IP
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo vancomicina per via endovenosa o altri antibiotici glicopeptidici. La dalbavancina può essere somministrata 8 ore dopo l'ultima dose di vancomicina. Vancomicina o altri antibiotici glicopeptidici non devono essere somministrati durante il periodo di 7 giorni successivo alla somministrazione di dalbavancina. Se l'uso di vancomicina per via endovenosa o di altri glicopeptidi è inevitabile durante il periodo di 7 giorni successivo alla somministrazione di dalbavancina, questo deve essere documentato come farmaco concomitante
• Avere aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o livello di bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma (i neonati con bilirubina totale elevata potrebbero partecipare se la bilirubina coniugata fosse normale)
• Albumina < mezzo limite inferiore del normale
• Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o componenti del sangue (p. es., globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine) durante il periodo di 24 ore prima della somministrazione
• Avere qualsiasi condizione (es. Shock settico, ustioni, fibrosi cistica, instabilità emodinamica acuta comprese quelle condizioni che richiedono supporto pressorio) che renderebbero il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (ad esempio, metterebbero il paziente a rischio, comprometterebbero la qualità del dati; o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della dalbavancina)
• Pazienti noti per avere ipersensibilità ai glicopeptidi
• Compromissione renale moderata o grave definita come creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma (× ULN) per età OPPURE produzione di urina <0,5 ml/kg/h (misurata in almeno 8 ore) O necessità di dialisi)
• Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio