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NT-814: Valutazione della sua capacità di alterare la responsabilità per abuso di ossicodone in uno studio clinico esplorativo (NT-814)

31 luglio 2020 aggiornato da: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Uomini adulti sani che abusano di oppioidi e ne sono fisicamente dipendenti saranno invitati a partecipare a uno studio per esaminare la capacità di NT-814, un antagonista della neurochinina (NK) nei sottotipi di recettori 1 e 3, di alterare la predisposizione all'abuso di ossicodone .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato il processo di screening, i partecipanti saranno programmati per l'ammissione all'Unità di ricerca clinica generale su 5-South per uno studio di 13 settimane. Durante la settimana 1, i partecipanti saranno disintossicati dagli oppioidi. Durante la settimana 2 dopo il periodo di disintossicazione, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle quattro dosi di mantenimento di NT-814. Durante le settimane 3-4 i partecipanti possono ricevere ossicodone durante le sessioni di laboratorio e completeranno una sessione di esposizione ai segnali che prevede la presentazione di segnali neutri e di droga. I partecipanti avranno quindi l'opportunità di auto-somministrarsi il farmaco facendo clic sul mouse di un computer. Le settimane 2, 5, 8 e 11 saranno settimane di stabilizzazione del farmaco seguite dai test durante le settimane 3-4, 6-7, 9-10 e 12-13. Al termine dello studio, ai partecipanti verrà rilasciato un colloquio di uscita durante il quale verrà descritto lo studio. A coloro che sono interessati al trattamento per il loro uso di droghe alla fine dello studio verranno offerti rinvii a studi presso il nostro Servizio di ricerca e trattamento delle sostanze o altri fornitori di trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM V per Disturbo da Uso di Oppiacei moderato-severo (304.00)
  • Fisicamente sano
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • Peso corporeo normale (BMI <30 e >17,5) e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Testosterone totale nel range normale di laboratorio (250-1100 ng/dl)
  • Uso attuale o pregresso di oppioidi intranasali.
  • Deve essere disposto a utilizzare adeguate forme di contraccezione (ad es. preservativi in ​​combinazione con spermicida) per la durata dello studio e un determinato periodo di tempo dopo la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • In libertà vigilata o in libertà vigilata
  • Funzionalità epatica elevata (ad es. AST e ALT >2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa (creatinina entro i limiti normali)
  • Dimostrazione ripetuta basata su ECG a 12 derivazioni di QTcF > 450 msec allo screening
  • HIV positivo
  • Eventuali disturbi fisici che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore Placebo: Placebo - Durante questo braccio, il farmaco Placebo verrà somministrato per via orale ogni sera alle 20:00.
Droga: Placebo
Placebo per l'antagonista della neurochinina 1,3
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore attivo: NT-814 50 mg
Comparatore attivo: NT-814 50 mg - Durante questo braccio, 50 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
Droga: NT-814 50 mg
Antagonista della neurochinina 1,3 50 mg
Altri nomi:
  • GSK1144814 50 mg
Comparatore attivo: NT-814 100mg
Comparatore attivo: NT-814 100 mg - Durante questo braccio, 100 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
Droga: NT-814 100mg
Neurochinina 1,3 antagonista 100 mg
Altri nomi:
  • GSK1144814 100 mg
Comparatore attivo: NT-814 200 mg
Comparatore attivo: NT-814 200 mg - Durante questo braccio, 200 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
Droga: NT-814 200 mg
Neurochinina 1,3 antagonista 200 mg
Altri nomi:
  • GSK1144814 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scelte di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di scelte di farmaci (rispetto al denaro) in ciascun braccio dello studio sarà la nostra misura di esito primaria.
1 settimana
Valutazioni medie della scala analogica visiva di "Mi piace la scelta"
Lasso di tempo: 1 settimana
Saranno ottenute le valutazioni medie del gradimento dell'ossicodone in ciascun braccio dello studio.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni medie della scala analogica visiva di "Voglio l'eroina"
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno ottenute le valutazioni medie di "Voglio eroina" in ogni braccio dello studio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#7173
  • U54DA037842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite poster e discorsi a conferenze locali e nazionali, nonché in forma di pubblicazione. La condivisione dei dati grezzi avverrà solo su richiesta, a condizione che vi sia un motivo giustificabile con un'ipotesi chiara e un piano di analisi dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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