NT-814: Valutazione della sua capacità di alterare la responsabilità per abuso di ossicodone in uno studio clinico esplorativo (NT-814)
31 luglio 2020 aggiornato da: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Uomini adulti sani che abusano di oppioidi e ne sono fisicamente dipendenti saranno invitati a partecipare a uno studio per esaminare la capacità di NT-814, un antagonista della neurochinina (NK) nei sottotipi di recettori 1 e 3, di alterare la predisposizione all'abuso di ossicodone .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato il processo di screening, i partecipanti saranno programmati per l'ammissione all'Unità di ricerca clinica generale su 5-South per uno studio di 13 settimane.
Durante la settimana 1, i partecipanti saranno disintossicati dagli oppioidi.
Durante la settimana 2 dopo il periodo di disintossicazione, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle quattro dosi di mantenimento di NT-814.
Durante le settimane 3-4 i partecipanti possono ricevere ossicodone durante le sessioni di laboratorio e completeranno una sessione di esposizione ai segnali che prevede la presentazione di segnali neutri e di droga.
I partecipanti avranno quindi l'opportunità di auto-somministrarsi il farmaco facendo clic sul mouse di un computer.
Le settimane 2, 5, 8 e 11 saranno settimane di stabilizzazione del farmaco seguite dai test durante le settimane 3-4, 6-7, 9-10 e 12-13.
Al termine dello studio, ai partecipanti verrà rilasciato un colloquio di uscita durante il quale verrà descritto lo studio.
A coloro che sono interessati al trattamento per il loro uso di droghe alla fine dello studio verranno offerti rinvii a studi presso il nostro Servizio di ricerca e trattamento delle sostanze o altri fornitori di trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM V per Disturbo da Uso di Oppiacei moderato-severo (304.00)
- Fisicamente sano
- In grado di eseguire le procedure di studio
- Peso corporeo normale (BMI <30 e >17,5) e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- Testosterone totale nel range normale di laboratorio (250-1100 ng/dl)
- Uso attuale o pregresso di oppioidi intranasali.
- Deve essere disposto a utilizzare adeguate forme di contraccezione (ad es. preservativi in combinazione con spermicida) per la durata dello studio e un determinato periodo di tempo dopo la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- In libertà vigilata o in libertà vigilata
- Funzionalità epatica elevata (ad es. AST e ALT >2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa (creatinina entro i limiti normali)
- Dimostrazione ripetuta basata su ECG a 12 derivazioni di QTcF > 450 msec allo screening
- HIV positivo
- Eventuali disturbi fisici che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore Placebo: Placebo - Durante questo braccio, il farmaco Placebo verrà somministrato per via orale ogni sera alle 20:00.
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Placebo per l'antagonista della neurochinina 1,3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NT-814 50 mg
Comparatore attivo: NT-814 50 mg - Durante questo braccio, 50 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
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Antagonista della neurochinina 1,3 50 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NT-814 100mg
Comparatore attivo: NT-814 100 mg - Durante questo braccio, 100 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
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Neurochinina 1,3 antagonista 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NT-814 200 mg
Comparatore attivo: NT-814 200 mg - Durante questo braccio, 200 mg di NT-814 verranno somministrati per via orale ogni sera alle 20:00.
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Neurochinina 1,3 antagonista 200 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di scelte di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di scelte di farmaci (rispetto al denaro) in ciascun braccio dello studio sarà la nostra misura di esito primaria.
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1 settimana
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Valutazioni medie della scala analogica visiva di "Mi piace la scelta"
Lasso di tempo: 1 settimana
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Saranno ottenute le valutazioni medie del gradimento dell'ossicodone in ciascun braccio dello studio.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni medie della scala analogica visiva di "Voglio l'eroina"
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno ottenute le valutazioni medie di "Voglio eroina" in ogni braccio dello studio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#7173
- U54DA037842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite poster e discorsi a conferenze locali e nazionali, nonché in forma di pubblicazione.
La condivisione dei dati grezzi avverrà solo su richiesta, a condizione che vi sia un motivo giustificabile con un'ipotesi chiara e un piano di analisi dei dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .