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Uno studio sui disturbi della coscienza IBRF Cura avanzata/protocollo di cura multimodale nei disturbi gravi della coscienza

31 agosto 2016 aggiornato da: International Brain Research Foundation

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di cura avanzata/multimodale per i disturbi della coscienza dell'International Brain Research Foundation (IBRF) nei pazienti con gravi disturbi della coscienza

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di intervento IBRF ACP/MCP in pazienti con gravi disturbi della coscienza (SDOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono interventi farmacologici validati empiricamente e basati sull'evidenza per il trattamento dei disturbi gravi della coscienza (SDOC). Inoltre, non è chiaro perché gli interventi poli-farmacologici, sebbene più comuni nel trattamento di altri disturbi (ad es. Cancro, dolore cronico), non siano stati adottati per il trattamento SDOC; alcuni dei soli agenti utilizzati nel trattamento dei pazienti con SDOC non sono "indicati" per il trattamento combinato.

Inoltre, il trattamento dell'SDOC impiega tradizionalmente l'uso di singole o piccole combinazioni di agenti farmacologici, senza che nessun singolo agente farmacologico sia identificato come efficace o efficace. In quanto tale, un intervento poli-farmacologico può, intrinsecamente, comportare interazioni farmacologiche che non sono state previste dai produttori di farmaci o dai medici prescrittori.

Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza dell'IBRF ACP/MCP e stabilirne l'efficacia per quei pazienti con SDOC che completano con successo il trattamento. L'IBRF ACP/MCP impiega un approccio poli-farmacologico volto a studiare gli stati di eccitazione e gli esiti nei pazienti con SDOC al di là dei tassi documentati in letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Halper, MD
  • Numero di telefono: 732-494-7600

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Reclutamento
        • International Brain Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Defina, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a ≤ 65 anni
  • Classificazione GCS da 3 a 9 (grave compromissione)
  • Evidenza di una lesione cerebrale acquisita che sopprime gravemente la coscienza
  • Coma, stato vegetativo o stato di minima coscienza basato sulle definizioni del Rapporto Mohonk
  • In caso di politrauma, il paziente è clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • GCS di 10 o superiore (danno da moderato a lieve)
  • Tracheostomie che richiedono il supporto del ventilatore
  • Condizione medica che preclude una valutazione obiettiva (per es., Guillain-Barre concomitante o altra grave neuropatia periferica, grave malattia critica miopatia/polineuropatia)
  • Insorgenza della lesione superiore a 12 mesi dopo la lesione ischemica ipossica (HII)
  • Insorgenza della lesione superiore a 24 mesi dopo lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Emergenza durante il periodo di screening
  • Malattie terminali, gravi disturbi dello sviluppo neurologico esistenti, condizioni neurologiche degenerative croniche esistenti, trauma cranico da moderato a grave precedente o qualsiasi sindrome da ictus diversa dall'attacco ischemico transitorio (TIA) o un precedente disturbo convulsivo
  • I pazienti con un disturbo convulsivo incontrollato o un disturbo convulsivo possono essere controllati solo con farmaci controindicati (ad es. Dilantina o fenobarbital),
  • Secondo il parere del medico curante, il paziente presenta una condizione cardiaca che lo porrebbe a rischio inaccettabile, o ha una frazione di eiezione (EF) documentata <25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBRF ACP/MCP Gruppo 1
Il gruppo di trattamento riceverà una combinazione di prodotti farmaceutici (polifarmacia che utilizza prodotti approvati dalla FDA) e nutraceutici (integrazione nutraceutica) e stimolazione del nervo mediano (MNS)
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura
Droga: Polifarmacia che utilizza prodotti approvati dalla FDA
Batteria di farmaci forniti attraverso un programma di 12 settimane che include: Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptina, Donepezil, Metilfenidato, Metil B12, Metilfolato, Rasagilina, Amantadina, Naltrexone e Levodopa/carbidopa.
Altri nomi:
  • Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil e altri
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano (MNS)
40 cicli/secondo (intervallo gamma) asimmetrico, bande d'onda da 2 ms con burst da 300 µs a 20 milliampere bilateralmente (algoritmo di sequenziamento randomizzato del braccio sinistro e del braccio destro) applicato 20 secondi acceso e 40 secondi spento per 8 ore al giorno.
Altri nomi:
  • Empi PV300 TENS
Integratore alimentare: Integrazione Nutraceutica
Batteria di nutraceutici forniti attraverso un programma di 12 settimane che include: Acidophilus, acido alfa-lipoico, acetil L-carnitina,
Altri nomi:
  • Acidophilus, acido alfa-lipoico e altri
Altro: Standard di cura Gruppo 2
Solo standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che completano il protocollo di trattamento
Settimana 12
Numero e frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero totale e la frequenza degli effetti indesiderati sperimentati dai pazienti sulla base di osservazioni e valutazioni dei test clinici di laboratorio dei pazienti
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Sulla base delle osservazioni dei pazienti dello studio e delle valutazioni dei test clinici di laboratorio
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
misura di valutazione funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
registro di orientamento (O-LOG)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
stato vegetativo (VS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Diagnosi clinica (, stato di minima coscienza; MCS, emersa) utilizzando i criteri dei Mohonk Reports
Settimana 12
stato di minima coscienza (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Brain Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBRF-01-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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