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Uno studio sui disturbi della coscienza IBRF Cura avanzata/protocollo di cura multimodale nei disturbi gravi della coscienza

31 agosto 2016 aggiornato da: International Brain Research Foundation

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di cura avanzata/multimodale per i disturbi della coscienza dell'International Brain Research Foundation (IBRF) nei pazienti con gravi disturbi della coscienza

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di intervento IBRF ACP/MCP in pazienti con gravi disturbi della coscienza (SDOC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono interventi farmacologici validati empiricamente e basati sull'evidenza per il trattamento dei disturbi gravi della coscienza (SDOC). Inoltre, non è chiaro perché gli interventi poli-farmacologici, sebbene più comuni nel trattamento di altri disturbi (ad es. Cancro, dolore cronico), non siano stati adottati per il trattamento SDOC; alcuni dei soli agenti utilizzati nel trattamento dei pazienti con SDOC non sono "indicati" per il trattamento combinato.

Inoltre, il trattamento dell'SDOC impiega tradizionalmente l'uso di singole o piccole combinazioni di agenti farmacologici, senza che nessun singolo agente farmacologico sia identificato come efficace o efficace. In quanto tale, un intervento poli-farmacologico può, intrinsecamente, comportare interazioni farmacologiche che non sono state previste dai produttori di farmaci o dai medici prescrittori.

Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza dell'IBRF ACP/MCP e stabilirne l'efficacia per quei pazienti con SDOC che completano con successo il trattamento. L'IBRF ACP/MCP impiega un approccio poli-farmacologico volto a studiare gli stati di eccitazione e gli esiti nei pazienti con SDOC al di là dei tassi documentati in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Reclutamento
        • International Brain Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Defina, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a ≤ 65 anni
  • Classificazione GCS da 3 a 9 (grave compromissione)
  • Evidenza di una lesione cerebrale acquisita che sopprime gravemente la coscienza
  • Coma, stato vegetativo o stato di minima coscienza basato sulle definizioni del Rapporto Mohonk
  • In caso di politrauma, il paziente è clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • GCS di 10 o superiore (danno da moderato a lieve)
  • Tracheostomie che richiedono il supporto del ventilatore
  • Condizione medica che preclude una valutazione obiettiva (per es., Guillain-Barre concomitante o altra grave neuropatia periferica, grave malattia critica miopatia/polineuropatia)
  • Insorgenza della lesione superiore a 12 mesi dopo la lesione ischemica ipossica (HII)
  • Insorgenza della lesione superiore a 24 mesi dopo lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Emergenza durante il periodo di screening
  • Malattie terminali, gravi disturbi dello sviluppo neurologico esistenti, condizioni neurologiche degenerative croniche esistenti, trauma cranico da moderato a grave precedente o qualsiasi sindrome da ictus diversa dall'attacco ischemico transitorio (TIA) o un precedente disturbo convulsivo
  • I pazienti con un disturbo convulsivo incontrollato o un disturbo convulsivo possono essere controllati solo con farmaci controindicati (ad es. Dilantina o fenobarbital),
  • Secondo il parere del medico curante, il paziente presenta una condizione cardiaca che lo porrebbe a rischio inaccettabile, o ha una frazione di eiezione (EF) documentata <25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBRF ACP/MCP Gruppo 1
Il gruppo di trattamento riceverà una combinazione di prodotti farmaceutici (polifarmacia che utilizza prodotti approvati dalla FDA) e nutraceutici (integrazione nutraceutica) e stimolazione del nervo mediano (MNS)
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura
Droga: Polifarmacia che utilizza prodotti approvati dalla FDA
Batteria di farmaci forniti attraverso un programma di 12 settimane che include: Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil, Modafinil, Bromocriptina, Donepezil, Metilfenidato, Metil B12, Metilfolato, Rasagilina, Amantadina, Naltrexone e Levodopa/carbidopa.
Altri nomi:
  • Minociclina, Lamotrigina, Flumazenil e altri
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano (MNS)
40 cicli/secondo (intervallo gamma) asimmetrico, bande d'onda da 2 ms con burst da 300 µs a 20 milliampere bilateralmente (algoritmo di sequenziamento randomizzato del braccio sinistro e del braccio destro) applicato 20 secondi acceso e 40 secondi spento per 8 ore al giorno.
Altri nomi:
  • Empi PV300 TENS
Integratore alimentare: Integrazione Nutraceutica
Batteria di nutraceutici forniti attraverso un programma di 12 settimane che include: Acidophilus, acido alfa-lipoico, acetil L-carnitina,
Altri nomi:
  • Acidophilus, acido alfa-lipoico e altri
Altro: Standard di cura Gruppo 2
Solo standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che completano il protocollo di trattamento
Settimana 12
Numero e frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero totale e la frequenza degli effetti indesiderati sperimentati dai pazienti sulla base di osservazioni e valutazioni dei test clinici di laboratorio dei pazienti
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Sulla base delle osservazioni dei pazienti dello studio e delle valutazioni dei test clinici di laboratorio
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
misura di valutazione funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
registro di orientamento (O-LOG)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
stato vegetativo (VS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Diagnosi clinica (, stato di minima coscienza; MCS, emersa) utilizzando i criteri dei Mohonk Reports
Settimana 12
stato di minima coscienza (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Defina, Ph.D., IBRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBRF-01-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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