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Applicazione clinica della tomografia a impedenza elettrica per la regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore (CLEAR)

17 aprile 2019 aggiornato da: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Studio clinico pilota sulla regolazione specifica del paziente delle impostazioni del ventilatore mediante tomografia a impedenza elettrica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Prima applicazione clinica di un algoritmo per la regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore mediante tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) precoce verrà applicato un algoritmo per la regolazione individuale della pressione positiva di fine espirazione e del volume corrente. Dopo l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore secondo il protocollo della rete ARDS, verranno registrati lo stress e la deformazione polmonare, la pressione di guida, la compliance del sistema respiratorio (Crs), il ritardo della ventilazione regionale e il rapporto PaO2 / FiO2. Successivamente, le impostazioni del ventilatore verranno regolate utilizzando un algoritmo che mira al reclutamento ed evita il reclutamento mareale e la sovradistensione utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Dopo 4 ore di ottimizzazione basata su EIT, verranno nuovamente registrate le impostazioni del ventilatore, lo stress e la deformazione polmonare, la pressione di guida, la compliance del sistema respiratorio (Crs), il ritardo della ventilazione regionale e il rapporto PaO2/FiO2. I risultati saranno confrontati con l'approccio della rete ARDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • University Medical Center Schleswig Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (secondo la definizione di Berlino)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg OPPURE frequenza cardiaca < 40 / min O frequenza cardiaca > 150 / min O indice cardiaco < 2,0 l/min/m^2 NONOSTANTE un'adeguata rianimazione dei fluidi e un'adeguata terapia con inotropi e/o vasopressori )
  • Ustioni toraciche o gravi lesioni cutanee
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (GOLD IV)
  • Varici esofagee > grado I
  • Resezione esofagea
  • Ventilazione invasiva prima dell'inclusione nello studio per più di 72 ore dopo l'insorgenza di ARDS
  • Fabbisogno di ossigeno inspiratorio > 80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Regolazione delle impostazioni del ventilatore da parte dell'EIT
Regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore utilizzando un algoritmo basato sulla tomografia ad impedenza elettrica.
Altro: Regolazione delle impostazioni del ventilatore da parte dell'EIT
Verranno eseguite manovre diagnostiche (variazione del volume corrente, manovre di reclutamento) per rilevare sovradistensione, reclutamento corrente e reclutabilità. Il volume corrente sarà ridotto se la sovradistensione viene rilevata dall'EIT. La pressione positiva di fine espirazione verrà aumentata se viene rilevato il reclutamento o la reclutabilità della marea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti con stress polmonare (definito come pressione transpolmonare durante un'attesa di fine inspirazione) inferiore a 27 mbar dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo.
4 ore
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti con ceppo polmonare (definito come volume polmonare di fine inspirazione diviso per la capacità funzionale residua) inferiore a 2,0 dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 ore
La compliance del sistema respiratorio (definita come volume corrente espiratorio diviso per la pressione di guida) sarà misurata dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Pressione di guida
Lasso di tempo: 4 ore
La pressione di guida (definita come differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione positiva di fine espirazione) verrà misurata dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Deviazione standard del ritardo della ventilazione regionale
Lasso di tempo: 4 ore
Deviazione standard del ritardo della ventilazione regionale, (come descritto nella pubblicazione di Muders et al, Crit Care Med Vol. 40, pp 903-911, 2012) sarà misurato dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 4 ore
Il rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà misurato dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKSH-EIT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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