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Applicazione clinica della tomografia a impedenza elettrica per la regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore (CLEAR)

17 aprile 2019 aggiornato da: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Studio clinico pilota sulla regolazione specifica del paziente delle impostazioni del ventilatore mediante tomografia a impedenza elettrica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Prima applicazione clinica di un algoritmo per la regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore mediante tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) precoce verrà applicato un algoritmo per la regolazione individuale della pressione positiva di fine espirazione e del volume corrente. Dopo l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore secondo il protocollo della rete ARDS, verranno registrati lo stress e la deformazione polmonare, la pressione di guida, la compliance del sistema respiratorio (Crs), il ritardo della ventilazione regionale e il rapporto PaO2 / FiO2. Successivamente, le impostazioni del ventilatore verranno regolate utilizzando un algoritmo che mira al reclutamento ed evita il reclutamento mareale e la sovradistensione utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Dopo 4 ore di ottimizzazione basata su EIT, verranno nuovamente registrate le impostazioni del ventilatore, lo stress e la deformazione polmonare, la pressione di guida, la compliance del sistema respiratorio (Crs), il ritardo della ventilazione regionale e il rapporto PaO2/FiO2. I risultati saranno confrontati con l'approccio della rete ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • University Medical Center Schleswig Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (secondo la definizione di Berlino)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg OPPURE frequenza cardiaca < 40 / min O frequenza cardiaca > 150 / min O indice cardiaco < 2,0 l/min/m^2 NONOSTANTE un'adeguata rianimazione dei fluidi e un'adeguata terapia con inotropi e/o vasopressori )
  • Ustioni toraciche o gravi lesioni cutanee
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (GOLD IV)
  • Varici esofagee > grado I
  • Resezione esofagea
  • Ventilazione invasiva prima dell'inclusione nello studio per più di 72 ore dopo l'insorgenza di ARDS
  • Fabbisogno di ossigeno inspiratorio > 80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regolazione delle impostazioni del ventilatore da parte dell'EIT
Regolazione individuale delle impostazioni del ventilatore utilizzando un algoritmo basato sulla tomografia ad impedenza elettrica.
Altro: Regolazione delle impostazioni del ventilatore da parte dell'EIT
Verranno eseguite manovre diagnostiche (variazione del volume corrente, manovre di reclutamento) per rilevare sovradistensione, reclutamento corrente e reclutabilità. Il volume corrente sarà ridotto se la sovradistensione viene rilevata dall'EIT. La pressione positiva di fine espirazione verrà aumentata se viene rilevato il reclutamento o la reclutabilità della marea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti con stress polmonare (definito come pressione transpolmonare durante un'attesa di fine inspirazione) inferiore a 27 mbar dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo.
4 ore
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti con ceppo polmonare (definito come volume polmonare di fine inspirazione diviso per la capacità funzionale residua) inferiore a 2,0 dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 ore
La compliance del sistema respiratorio (definita come volume corrente espiratorio diviso per la pressione di guida) sarà misurata dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Pressione di guida
Lasso di tempo: 4 ore
La pressione di guida (definita come differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione positiva di fine espirazione) verrà misurata dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Deviazione standard del ritardo della ventilazione regionale
Lasso di tempo: 4 ore
Deviazione standard del ritardo della ventilazione regionale, (come descritto nella pubblicazione di Muders et al, Crit Care Med Vol. 40, pp 903-911, 2012) sarà misurato dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 4 ore
Il rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà misurato dopo 4 ore di regolazione delle impostazioni del ventilatore con l'algoritmo
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKSH-EIT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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