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Lo studio di reparto per SeptiCyte® Lab per distinguere tra SIRS con infezione positiva e con infezione negativa

27 febbraio 2018 aggiornato da: Immunexpress

Valutare le prestazioni di SeptiCyte® Lab per diagnosticare pazienti identificati come sospetti di sepsi nei reparti di medicina generale e chirurgia con SIRS positiva per infezione da SIRS negativa per infezione

Uno studio osservazionale prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di SeptiCyte® Lab per diagnosticare pazienti identificati come sospetti di sepsi nei reparti di medicina generale e chirurgia con SIRS positiva per infezione da SIRS negativa per infezione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando un dispositivo diagnostico molecolare sviluppato per distinguere tra sepsi e SIRS con infezione negativa tra i pazienti critici.

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, non interventistico, osservazionale di pazienti con sospetta sepsi nei reparti medici e/o chirurgici. Lo studio è stato condotto su due unità di cura del paziente preselezionate.

Tutti i pazienti identificati da uno strumento di screening locale vengono sottoposti a revisione medica. Se il sospetto di sepsi risulta plausibile, vengono condotte procedure diagnostiche di routine e convenzionali, tra cui: sangue di routine, emocoltura e test specializzati.

La raccolta del sangue per SeptiCyte® Lab e SeptID® viene prelevata entro 6 ore da uno screening positivo - entrambi utilizzano sangue periferico come campione clinico. Le prestazioni diagnostiche dei due test sperimentali saranno confrontate con la Retrospective Physician Diagnosis (RPD) e la coltura microbiologica convenzionale. I risultati di SeptiCyte® Lab e SeptID® non vengono utilizzati in alcun processo decisionale clinico.

Questi dati verranno utilizzati per analizzare le prestazioni di SeptiCyte® Lab in base alle misure dell'endpoint.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, precedentemente ricoverati in reparti ospedalieri medici e/o chirurgici, sospettati di sepsi come identificato da uno strumento di screening di allerta precoce in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-89 anni il giorno dell'iscrizione.
  2. Attualmente ammesso a studiare reparto medico o chirurgico designato
  3. Avere un sospetto clinico di sepsi determinato da due medici dopo l'identificazione mediante lo strumento di screening ospedaliero.
  4. Screening positivo per sepsi, sepsi grave o shock settico utilizzando lo strumento di screening RISE2.
  5. Consegna SBAR completata (situazione, background, valutazione, raccomandazione)

  6. SIRS presente come definito dalla presenza di due o più dei seguenti elementi:

    • Temperatura > 38°C o < 36°C
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
    • Tachipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
    • Conta leucocitaria > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 o > 10% neutrofili immaturi (bande)

Criteri di esclusione:

  1. Consenso non fornito
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o di età pari o superiore a 90 anni.
  3. Pazienti per i quali non è stato possibile prelevare un campione di sangue entro 24 ore da un medico che determina per la prima volta un sospetto clinico di sepsi.
  4. Pazienti che non si trovano nel reparto medico o chirurgico designato associato allo studio.
  5. Pazienti elencati per "Solo misure di comfort".
  6. Meno di 2 criteri SIRS
  7. Inizio di antibiotici diretti a spettro ristretto prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test di laboratorio SeptiCyte® rispetto al risultato della diagnosi retrospettiva del medico (RPD).
Lasso di tempo: 7 giorni
Convalidare la capacità del test SeptiCyte® Lab di discriminare correttamente la SIRS con infezione positiva da quella con infezione negativa nei pazienti del reparto ospedaliero con due o più criteri SIRS rispetto al metodo non di riferimento della diagnosi medica retrospettiva (RPD).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test di laboratorio SeptiCyte® rispetto ai risultati del test per altri biomarcatori della sepsi, tra cui leucocitosi, bandemia e procalcitonina
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare i punteggi dei test SeptiCyte® Lab con altri biomarcatori clinici di sepsi per valutare la sua capacità di discriminare SIRS positivi da infezioni da negativi.
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test SeptiCyte® Lab rispetto a un protocollo di screening della sepsi generalizzato per l'identificazione di potenziali casi di sepsi
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare i tassi di veri positivi di diagnosi di sepsi nei pazienti identificati solo dal protocollo di screening RISE2 rispetto al protocollo di screening RISE2 più i risultati di SeptiCyte® Lab il giorno 1.
1 giorno
Risultato del test SeptID® rispetto ai metodi microbiologici di riferimento per l'identificazione dei patogeni
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare le prestazioni del test SeptID® rispetto ai metodi microbiologici di riferimento per l'identificazione di un agente patogeno tramite emocoltura.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunexpress

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IXP 04-01b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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