Lo studio di reparto per SeptiCyte® Lab per distinguere tra SIRS con infezione positiva e con infezione negativa
27 febbraio 2018 aggiornato da: Immunexpress
Valutare le prestazioni di SeptiCyte® Lab per diagnosticare pazienti identificati come sospetti di sepsi nei reparti di medicina generale e chirurgia con SIRS positiva per infezione da SIRS negativa per infezione
Uno studio osservazionale prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di SeptiCyte® Lab per diagnosticare pazienti identificati come sospetti di sepsi nei reparti di medicina generale e chirurgia con SIRS positiva per infezione da SIRS negativa per infezione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando un dispositivo diagnostico molecolare sviluppato per distinguere tra sepsi e SIRS con infezione negativa tra i pazienti critici.
Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, non interventistico, osservazionale di pazienti con sospetta sepsi nei reparti medici e/o chirurgici. Lo studio è stato condotto su due unità di cura del paziente preselezionate.
Tutti i pazienti identificati da uno strumento di screening locale vengono sottoposti a revisione medica. Se il sospetto di sepsi risulta plausibile, vengono condotte procedure diagnostiche di routine e convenzionali, tra cui: sangue di routine, emocoltura e test specializzati.
La raccolta del sangue per SeptiCyte® Lab e SeptID® viene prelevata entro 6 ore da uno screening positivo - entrambi utilizzano sangue periferico come campione clinico. Le prestazioni diagnostiche dei due test sperimentali saranno confrontate con la Retrospective Physician Diagnosis (RPD) e la coltura microbiologica convenzionale. I risultati di SeptiCyte® Lab e SeptID® non vengono utilizzati in alcun processo decisionale clinico.
Questi dati verranno utilizzati per analizzare le prestazioni di SeptiCyte® Lab in base alle misure dell'endpoint.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, precedentemente ricoverati in reparti ospedalieri medici e/o chirurgici, sospettati di sepsi come identificato da uno strumento di screening di allerta precoce in ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-89 anni il giorno dell'iscrizione.
- Attualmente ammesso a studiare reparto medico o chirurgico designato
- Avere un sospetto clinico di sepsi determinato da due medici dopo l'identificazione mediante lo strumento di screening ospedaliero.
- Screening positivo per sepsi, sepsi grave o shock settico utilizzando lo strumento di screening RISE2.
- Consegna SBAR completata (situazione, background, valutazione, raccomandazione)
SIRS presente come definito dalla presenza di due o più dei seguenti elementi:
- Temperatura > 38°C o < 36°C
- Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
- Tachipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Conta leucocitaria > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 o > 10% neutrofili immaturi (bande)
Criteri di esclusione:
- Consenso non fornito
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o di età pari o superiore a 90 anni.
- Pazienti per i quali non è stato possibile prelevare un campione di sangue entro 24 ore da un medico che determina per la prima volta un sospetto clinico di sepsi.
- Pazienti che non si trovano nel reparto medico o chirurgico designato associato allo studio.
- Pazienti elencati per "Solo misure di comfort".
- Meno di 2 criteri SIRS
- Inizio di antibiotici diretti a spettro ristretto prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test di laboratorio SeptiCyte® rispetto al risultato della diagnosi retrospettiva del medico (RPD).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Convalidare la capacità del test SeptiCyte® Lab di discriminare correttamente la SIRS con infezione positiva da quella con infezione negativa nei pazienti del reparto ospedaliero con due o più criteri SIRS rispetto al metodo non di riferimento della diagnosi medica retrospettiva (RPD).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test di laboratorio SeptiCyte® rispetto ai risultati del test per altri biomarcatori della sepsi, tra cui leucocitosi, bandemia e procalcitonina
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confrontare i punteggi dei test SeptiCyte® Lab con altri biomarcatori clinici di sepsi per valutare la sua capacità di discriminare SIRS positivi da infezioni da negativi.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test SeptiCyte® Lab rispetto a un protocollo di screening della sepsi generalizzato per l'identificazione di potenziali casi di sepsi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per confrontare i tassi di veri positivi di diagnosi di sepsi nei pazienti identificati solo dal protocollo di screening RISE2 rispetto al protocollo di screening RISE2 più i risultati di SeptiCyte® Lab il giorno 1.
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1 giorno
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Risultato del test SeptID® rispetto ai metodi microbiologici di riferimento per l'identificazione dei patogeni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare le prestazioni del test SeptID® rispetto ai metodi microbiologici di riferimento per l'identificazione di un agente patogeno tramite emocoltura.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Opal, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IXP 04-01b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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