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Cataplasma di pepe di Caienna - Studio degli effetti

4 marzo 2016 aggiornato da: Helmut Kern, MD PhD, Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation

Cataplasma di pepe di Caienna - Studio degli effetti su soggetti sani e soggetti con mal di schiena

I benefici effetti analgesici delle Rubefacenciae (sostanze che arrossano la pelle), sono note fin dal 1830 come cura per dolori, crampi e disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico. I cataplasmi erboristici contenenti sostanze rubefacenti, come il pepe di cayenna, sono comunemente usati come medicamenti naturali per trattare le zone dolorose o doloranti in caso di mal di schiena acuto o cronico e reumatismi. A Vienna e nella Bassa Austria, un'applicazione di cataplasma di pepe di cayenna (CPC) contenente pepe di cayenna e polvere di caolino in proporzione mista, è comunemente usata per trattare le condizioni di dolore muscoloscheletrico, in particolare della parte bassa della schiena.

Pertanto, lo scopo del presente studio è stato quello di testare gli effetti di una serie di dieci applicazioni di CPC preparate con il 5% di pepe, indagando l'effetto risultante su: temperatura cutanea, funzioni sensoriali cutanee, soglia del dolore e propriocezione. È stata testata anche la condizione di controllo del placebo (0% di pepe di cayenna). È stato ipotizzato che una serie di applicazioni di 20 minuti di un CPC avrà effetti significativi sui parametri misurati.

40 soggetti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento/controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico della colonna lombare >= 3 mesi
  • dolore durante l'attività VAS >= 4
  • Indice di disabilità Oswestry >= 20%

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi della sensibilità (es. a causa di malattie neurologiche)
  • lesioni, ferite aperte o eruzioni cutanee nell'area di intervento
  • nota ipersensibilità nei confronti delle sostanze applicate
  • HIV, epatite C e altre malattie infettive trasmissibili dovute al sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Cataplasma Placebo
Impacco di caolino e acqua
Comparatore attivo: Trattamento
Altro: Cataplasma di pepe di Caienna
Impacco di caolino, pepe di Cayenna (5%) e acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
Il soggetto è prono durante il test e il test verrà eseguito con un estesiometro BASELINE (0-100 mm). Il test verrà eseguito a livello del processo spinale L3, il pin mediale a 3 cm lateralmente dalla linea mediana ei pin orientati in direzione mediale-laterale. I due spilli verranno premuti perpendicolarmente alla pelle e al soggetto verrà chiesto di riferire se sente uno o due spilli. Ogni distanza tra i pin verrà utilizzata tre volte utilizzando singoli tocchi di pin in mezzo per un controllo. Verrà presa, come risultato del test, la minima distanza inter-pin che il soggetto riporterà correttamente in almeno 2 ripetizioni su 3.
prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del monofilamento
Lasso di tempo: prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
Diversi monofilamenti (Semmes-Weinstein) saranno pressati in modo casuale perpendicolarmente alla stessa area come misura di esito primaria. Il filamento più sottile riconosciuto dal soggetto verrà preso come risultato del test.
prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
misurato tramite termometro a infrarossi
prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
Campione di sangue
Lasso di tempo: prima, 1h e 48h dopo il primo intervento e 3 settimane dopo prima, 1h e 48h dopo 10 interventi
test: emogramma, CRP, CK, velocità di sedimentazione del sangue, albumina e diversi marcatori molecolari
prima, 1h e 48h dopo il primo intervento e 3 settimane dopo prima, 1h e 48h dopo 10 interventi
Gamma di movimento (rachide toracica e lombare)
Lasso di tempo: prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento
Misurato secondo il test Schober e Ott
prima del 1° e 3 settimane dopo il 10° intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comenius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Munari02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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