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PEG-ASP, Etoposide e Gemcitabina per il linfoma Natural Killer/T

15 giugno 2023 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Studio di fase 2 di PEG-ASP combinato con etoposide e gemcitabina (PEG) come chemioterapia di prima linea per il trattamento del linfoma a cellule NK/T

Il linfoma extranodale natural killer/cellula T (ENKTL) è una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin e mostra una sopravvivenza estremamente scarsa. Questo studio pilota prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspargasi pegilata (PEG-ASP) in combinazione con il trattamento con etoposide e gemcitabina (PEG) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dosaggi di PEG per il trattamento sono stati i seguenti: giorni 1 e 8,30 minuti di infusione endovenosa di 1000 mg/m2 di gemcitabina; giorni 1,4 ore di infusione endovenosa di 100 mg/m2 di etoposide, giorni 1-3, iniezione intramuscolare profonda di 2500 unità/m2 di PEG-ASP in tre diversi siti Il regime è stato ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti in stadio IE/IIE sono stati sottoposti a quattro cicli di chemioterapia di induzione, seguita da radioterapia a campo coinvolto dopo aver ottenuto la remissione completa, la regressione parziale o la stabilizzazione della malattia. La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 grigi (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazioni del campo interessato (IFRT) era di 50-56 Gy. I pazienti in stadio IIIE/IVE sono stati somministrati per un massimo di sei cicli. I pazienti refrattari/recidivati ​​sono stati sottoposti ad almeno due cicli di trattamenti a meno che non vi fosse progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili, o revoca del consenso del paziente. Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT) è stato raccomandato dopo aver raggiunto la CR per i pazienti in stadio avanzato e refrattari/recidivati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hua Wang, MD.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ENKTL patologicamente confermato, non trattato in precedenza o refrattario/ricaduto come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  2. età≥18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  4. almeno una lesione misurabile;
  5. funzione ematologica adeguata (emoglobina > 9,0 g/l, conta assoluta dei neutrofili > 1500/ml, piastrine > 75.000/l),
  6. adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma),
  7. funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min);
  8. normale funzione della coagulazione e risultati dell'elettrocardiogramma.
  9. La chemioterapia e la radioterapia precedenti devono essere state completate > 4 settimane 10. prima, disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEG
I dosaggi di PEG per il trattamento sono stati i seguenti: giorni 1 e 8,30 min di infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m2; giorno 1,4 ore di infusione endovenosa di 100 mg/m2 etoposide, giorno 1-3, iniezione intramuscolare profonda di 2500 U/m2 Pegaspargase in tre diversi siti. il regime è stato ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti in stadio IE/IIE sono stati sottoposti a quattro cicli di chemioterapia di induzione, seguiti da radioterapia a campo coinvolto dopo aver ottenuto CR, PR o SD. La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 gray (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazione del campo coinvolto (IFRT) era di 50-56 Gy. I pazienti in stadio IIIE/IVE sono stati somministrati per un massimo di sei cicli.
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2, ivd nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: etoposide
100 mg/m2, infusione endovenosa di 4 ore nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Etoposide fosfato
Droga: Pegaspargasi
2500U/m2 im il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Oncaspar
Radiazione: radioterapia a campo coinvolto
La radioterapia conformazionale tridimensionale è stata eseguita mediante acceleratore lineare a 2,0 gray (Gy) per frazione giornaliera con 5-6 settimane. La dose di radiazione del campo coinvolto (IFRT) era di 50-56 Gy.
Altri nomi:
  • IFRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento della chemioterapia (circa 3 mesi)
ogni 3 settimane, fino al completamento della chemioterapia (circa 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Food and Drug Administration

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NK-SYSUCC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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